美FDA, 임상시험·바이오시밀러 승인 간소화 추진[제약·바이오 해외토픽]

[이데일리 신민준 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 임상시험과 바이오시밀러 승인 간소화를 추진한다.

미국 식품의약국(FDA) 전경. (사진=연합뉴스)

11일 외신과 한국바이오협회에 따르면 FDA는 오는 10월 1일부터 시작되는 2027년 회계연도 예산요구서를 통해 임상시험계획 승인 신청 간소화와 바이오시밀러 승인 간소화 등을 추진한다고 밝혔다.

FDA는 2027년 회계연도 예산으로 전년대비 1억6000만달러가 증가한 72억27000만달러를 요청했다. 이 예산은 정부예산 33억600만달러, 기업들이 지불하는 사용자 수수료(39억2100만달러)로 구성된다.

FDA는 해당 예산을 통해 임상시험계획 승인신청 간소화와 바이오시밀러 승인 간소화 등을 추진할 예정이다. FDA는 신약 개발 일정을 가속화하기 위해 부담이 큰 기존 임상시험계획 승인신청(IND) 대안으로 새로운 임상시험 통지 경로 신설한다.

FDA는 일부 1상 임상시험에 대해 기존의 전임상 데이터가 검증된 새로운 대체시험법(NAMS, New Approach Methodologies) 방법으로 규제 기준을 잠재적으로 충족할 수 있는 경우 선택적 위험 기반의 신속 IND 경로를 새로 만든다.

기존의 전통적 IND 경로를 대체할 수 있는 이 새로운 경로는 안전성과 윤리적 기준을 유지하면서 중복적이고 시간 소모적인 요구사항을 줄이는 것을 목표로 하고 있다.

이러한 정책은 중국과 호주에서 초기 전임상 및 임상 1상 증가를 촉진하는 요인이 되고 있다. 미국은 전임상 작업과 임상시험 승인 과정 때문에 더 긴 일정과 더 큰 규제 부담을 가지고 있다.

이번 정책은 미국 기반의 1상 임상 프로그램을 시작하는 가속화된 경로를 만든다. 아울러 임상 1상 인간 대상 연구를 지원할 수 있는 충분한 전임상 데이터를 갖춘 약물의 규제 부담을 줄여 시장 경쟁을 촉진한다.

FDA는 신약 개발 비용을 낮춰 대통령의 제약산업 리쇼어링 및 온쇼어링 목표를 지원한다. 새로운 신속 IND는 IND의 많은 데이터가 전임상 동물 연구와 중복되기 때문에 동물 실험을 줄이는 추가적인 혜택이 있다.

FDA는 인터체인저블 바이오시밀러(상호교체가능) 제도를 폐지한다. 기존에는 약국에서 약사가 오리지널 대신 바이오시밀러로 대체 처방하기 위해 별도의 임상 데이터와 기준이 필요했다. 하지만 앞으로는 승인된 모든 바이오시밀러를 상호 교체 가능한 것으로 간주하도록 법 개정을 추진한다.

FDA는 바이오시밀러 승인시 2개 부서가 아닌 1개 단일 부서에서 검토하도록 해 바이오시밀러 검토 및 승인 효율성도 높일 예정이다. FDA는 비교임상시험 요건도 삭제한다. FDA는 미국 외 지역(유럽 등)에서 승인된 대조약을 사용할 때 필요했던 복잡한 3자 비교 약동학(PK) 시험 요건을 완화해 글로벌 임상 데이터의 활용도를 높인다.