유한양행 “‘레시게르셉트’, 대조약比 강력하고 지속적”

[이데일리 나은경 기자] 유한양행(000100)은 레시게르셉트(YH35324)의 임상 1b상 파트2 결과를 지난 13일 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2025년 연례 회의에서 포스터로 발표했다고 15일 밝혔다. 레시게르셉트는 항 면역글로불린 E(anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 혈중 유리 IgE 및 FcεRIα 자가항체에 결합해 제거하는 이중 작용기전으로 알레르기 증상을 개선시키는 약물이다.

EAACI는 매년 전 세계 알레르기 질환 전문가 1만여명이 참석하는 권위있는 학술 대회로 올해는 영국 글래스고(Glasgow)에서 개최됐다.

이 임상시험은 예비적 개념 증명(Preliminary proof of concept)의 목적으로 진행된 임상 1b상으로 국내 9개 대학병원 알레르기 내과에서 진행됐다. 3개의 파트 중 본 학회에서는 파트2 결과가 발표됐으며, 파트2의 목적은 오말리주맙(Omalizumab)으로 적절하게 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기 환자 9명을 대상으로 H1 항히스타민제에 대한 추가 요법으로 레시게르셉트 6㎎/㎏의 단회 피하 주사시 시험약의 특성을 대조약과 비교해 8주간 평가하는 것이었다.

임상시험 결과 레시게르셉트는 만성 자발성 두드러기 환자에서의 안전성과 대조약 대비 더 강력하면서 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 활성을 보여줬다. 이는 기존에 국제 학회, 전문 학술지 등에 발표한 지난 임상 1상 데이터들과 일관된 결과다.

만성 두드러기 평가 지표인 UAS7(7일 동안의 두드러기 활성도 점수)을 이용해 각각 4주차와 8주차에 증상 점수를 평가한 결과, 레시게르셉트 6㎎/㎏ 투여군에서 증상이 완전히 개선된 환자의 비율(Complete control, UAS7=0) 및 증상이 잘 조절된 반응(Well-controlled urticaria, UAS7≤6) 비율도 대조군보다 높았다.

파트1과 파트2 결과를 통합한 분석(Pooled analysis)에서, 오말리주맙 치료경험이 없는 환자와 오말리주맙 치료에 반응하지 않는 환자 모두에서 UAS7 점수가 기저치 대비 유의하게 감소하며 전반적인 증상 개선이 확인됐다. BHRA(Basophil Histamine Release Assay) 양성 여부를 기반으로 만성 자발성 두드러기의 아형을 구분해 분석한 결과에서도 치료 반응의 일관성이 관찰됐다. 이러한 결과는 레시게르셉트가 BHRA 양성 Type IIb 만성 자발성 두드러기 환자에서 보여준 오말리주맙의 치료적 한계를 극복하고, 아형과 관계없이 폭넓은 만성 자발성 두드러기 환자군에 적용 가능함을 보여준다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 시험 결과에서 주목할 점은 H1 항히스타민제 불응성 만성 자발성 두드러기 환자뿐 아니라 오말리주맙으로도 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기 환자에서도 임상 증상 개선을 실제로 보여주었다는 것”이라며 “반복투여시 안전성, 약동학·약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상 최종 결과를 분석 중이며, 다음 개발 단계로 진입하기 위한 최적의 전략을 검토하고 있다”고 말했다.

레시게르셉트는 유한양행이 지난 2020년 7월 지아이이노베이션(358570)으로부터 기술 도입한 신약으로 현재 공동 연구 개발을 진행하고 있다. 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있으며, 지아이이노베이션이 보유했던 일본 판권은 일본 피부과 분야 선도 기업인 마루호(Maruho)로 지난 2023년 10월 기술이전됐다.

유한양행 본사(사진=유한양행)