대웅제약 `올메텍` 복제약 하루에만 60개 허가신청

[이데일리 천승현 기자] 연간 800억원대의 대형 시장을 형성하는 대웅제약의 고혈압약 `올메텍` 제네릭(복제약)이 하루에만 60여개 허가가 신청됐다. 또 총 100여개가 넘는 제네릭이 허가 신청 예정이어서 벌써부터 과열조짐이다.

1일 식품의약품안전청에 따르면 대웅제약(069620) `올메텍`이 오리지널 제품인 `올메사탄메독소밀` 성분의 제네릭 60여개의 허가 신청이 지난달 29일 한꺼번에 접수됐다.

신약이나 개량신약은 최초 허가를 받으면 부작용 등을 추가로 점검하기 위해 4~6년의 재심사기간이 부여되며 이 기간에는 해당 제품의 제네릭은 허가 신청을 할 수 없다.

지난 2004년 허가를 받은 올메텍의 경우 재심사 기간이 지난 10월 28일 만료되자 이튿날 제네릭 제품들의 허가 신청이 봇물처럼 쏟아진 것이다.

현재 올메텍 제네릭의 생물학적동등성시험을 진행했거나 진행중인 제품은 총 67개 품목이며 올메텍의 복합제인 `올메텍플러스`의 제네릭도 46개 품목이 허가신청을 대기중이다.

제네릭은 허가를 빨리 받을 수록 높은 약가를 부여받기 때문에 허가신청 요건이 갖춰지자마자 높은 약가를 받기 위해 하루라도 빨리 허가를 신청할 수밖에 없다. 복합제를 포함, 총 113개의 올메텍 제네릭이 기다렸다는 듯 동시다발적으로 식약청에 허가를 신청할 수밖에 없다는 얘기다.

한미약품(128940), 종근당(001630), LG생명과학(068870)(068870) 등 대형제약사들도 대거 이 시장의 진출을 노리고 있다.

하지만 한정된 시장에 100여개의 제네릭이 동시다발로 진입하면서 과열경쟁이 예상된다.