대웅제약, 국산 복제약 첫 미국 진출

[이데일리 천승현 기자] 대웅제약이 국내업체 최초로 복제약(제네릭) 제품을 미국 시장에 내놓는다.

5일 대웅제약(069620)은 카바페넴계 항생제 ‘대웅메로페넴주’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 받았다고 발표했다.

대웅제약은 2009년 미국 메릴랜드에 미국 진출을 위한 법인을 설립했다. 지난 2012년 FDA에 제네릭 허가(ANDA)를 신청한 이후 생산시설 실사 절차 등을 거쳐 4년만에 최종 승인을 받았다.

대웅제약 ‘메로페넴주’

대웅메로페넴주는 병원획득성 폐렴, 복막염, 패혈증 및 세균성 수막염 등에 효과를 인정받은 항생제다. 다른 항생제와의 교차 내성이 적고, 세균의 외막 투과성이 높아 약효가 강하며 항생제 사용시 자주 나타나는 구역이나 구토의 부작용이 적다는 평가를 받는다.

회사 측은 “메로페넴주는 국내업체가 생산한 제네릭 의약품 중 처음으로 미국 의약품 시장에서 발매될 예정이다”고 설명했다. 메로페넴주는 대웅제약이 직접 개발한 의약품 중에서도 처음으로 미국 시장에 도전하는 제품으로 기록된다.

대웅제약은 제네릭 제품의 미국 진출을 간판 제품의 글로벌 시장 공략의 교두보로 삼겠다는 전략이다.

특히 대웅제약이 자체개발한 보툴리눔톡신제제 ‘나보타’가 미국 시장의 기대주로 주목받고 있다.

대웅제약은 지난 2013년부터 미국 바이오업체 에볼루스 등과 북미, 남미, 아시아 등 60여개국과 나보타를 수출하는 계약을 체결했다. 미국, 유럽 등에서 올해 완료를 목표로 임상시험을 진행 중이다. 남미 3개국과 태국에서는 이미 시판승인을 받은 상태다.

이종욱 대웅제약 부회장은 “세계 최대 의약품 시장이면서 까다로운 의약품 심사 기준을 가진 미국에서 허가받았다는 것은 대웅메로페넴주의 우수한 품질을 인정받은 것”이라며 “우수한 기술력을 바탕으로 나보타, 올로스타, 우루사 등도 미국 허가를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.