대웅제약 "FDA, 메디톡스 청원 거부…나보타 미국진출 걸림돌 없어"

[이데일리 강경훈 기자] 대웅제약(069620)은 메디톡스(086900)가 미국 식품의약국(FDA)에 접수한 나보타 미국 판매 허가승인 저지를 위한 시민청원서가 지난 1일 FDA로부터 최종 거부됐다고 20일 밝혔다.

메디톡스는 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신제제 나보타 균주와 관련해 대웅제약과 파트너사인 에볼루스의 진술이 명확하지 않다며 FDA가 나보타 균주 출처에 대해 확인하기 전까지 품목허가신처을 승인하지 말아 달라고 청원을 제기하는 한편 모든 보툴리눔 톡신 제품의 품목허가 신청에 전체 유전자 염기서열분석을 포함하고 나보타 균주의 출처를 공개할 것을 요구했다.

대웅제약에 따르면 FDA는 답변서를 통해 “메디톡스가 나보타 균주에 대해 제기한 주장을 면밀히 검토한 결과 메디톡스가 인용한 대웅제약의 공식 진술에서 허위성을 의심할만한 부정행위를 찾지 못했다”고 밝혔다.

또한 균주의 근원을 판단함에 있어 전체 유전자 염기서열 분석은 불필요하며, 나보타 균주에 대한 정보 공개는 ‘영업 비밀 또는 상업적 또는 재무적 기밀 정보’에 해당되므로 공개할 수 없다고 FDA는 결론지었다.