보령제약, 소세포폐암 신약 희귀의약품 신청

[이데일리 노희준 기자] 보령제약(003850)은 도입 신약 소세포폐암 치료제 ‘러비넥테딘(상품명:젭젤카)’을 희귀의약품으로 지정해달라는 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 13일 밝혔다.

희귀의약품으로 지정받으면 허가 당국에서 의약품 허가를 보다 빨리 받을 수 있다.

식약처는 희귀질환을 진단하거나 치료하는 의약품에서 대체 의약품이 없거나 대체 의약품보다 현저하게 안전성이나 유효성이 개선된 의약품을 희귀의약품으로 지정한다.

이 약은 지난 2017년 스페인 파마마사 개발해 지난 6월 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 소세포폐암 치료제다.

보령제약은 러비넥테딘의 기술도입 계약을 통해 국내 개발 및 판매에 대한 독점 권한을 갖고 있다.

보령제약은 러비넥테딘에 대한 식약처의 희귀의약품 지정이 완료되면 미국과 동일하게 3상 조건부 국내 허가 신청할 계획이다.