`올메텍` 복제약 과열경쟁 조짐 보인다

[이데일리 천승현 기자] 국내제약사 60여곳이 같은날 똑같은 성분의 제네릭(복제약) 허가를 신청할 정도로 제네릭 시장의 과열경쟁이 심화되고 있다.

특히 오리지널 제품의 특허가 만료되지 않아 허가를 받아도 당장 팔 수도 없는데도 불구하고 경쟁적으로 시장 진입을 꾀하고 있어 사회적 비용낭비가 초래된다는 지적이다.

1일 식품의약품안전청에 따르면, 대웅제약(069620)의 고혈압약 `올메텍`이 오리지널 제품인 `올메사탄메독소밀` 성분의 제네릭 60여개의 허가 신청이 지난달 29일 동시에 접수됐다.

현재 올메텍 제네릭의 생물학적동등성시험을 진행했거나 진행중인 제품은 총 67개 품목이며 올메텍의 복합제인 `올메텍플러스`의 제네릭도 46개 품목이 허가신청을 대기중이다.

제네릭은 허가를 빨리 받을 수록 높은 약가를 부여받기 때문에 허가신청 요건이 갖춰지자마자 높은 약가를 받기 위해 하루라도 빨리 허가를 신청할 수밖에 없다. 복합제를 포함, 총 113개의 올메텍 제네릭이 동시다발적으로 식약청에 허가를 신청할 수밖에 없는 시스템이다.

올메텍은 지난해 800억원대의 청구실적을 기록할 정도로 대형시장을 형성하고 있다는 점에서 신제품 등장이 요원한 국내사들에게는 매력적인 시장으로 꼽히고 있다. 한미약품(128940), 종근당(001630), LG생명과학(068870) 등 대형제약사들도 대부분 올메텍 시장에 눈독을 들이고 있다. 

문제는 올메텍의 특허가 2013년말에 만료되기 때문에 113개의 제네릭이 3~4개월 이후 허가 및 약가를 받더라도 제네릭사들의 적극적인 특허소송이 없는 한 당장 팔 수 없다는 점이다. 

현행 의약품 허가시스템에 따르면 제조공정의 일관성 및 표준화를 인정받기 위해 3개 제조단위를 미리 생산한 이후 공정과정을 인정받아야 한다. 업계에 따르면 1개 제조단위는 최소 10만정을 생산하기 때문에 제네릭 한 품목당 30만정은 미리 생산해야 허가신청이 가능하다.

즉 올메텍·올메텍플러스의 제네릭 113개 품목은 이미 3390만정이 허가용으로 생산됐으며, 오리지널의 특허 미만료로 수백억원 상당의 제네릭 3390만정이 팔리지도 못하고 버려지는 셈이다. 

적극적인 특허분쟁으로 출시일이 앞당겨지더라도 같은 분야에 100개가 넘는 제네릭이 같은 시장에 동시다발적으로 진출하는 과열경쟁 풍토는 심각한 수준이라는 지적이다. 현재 제네릭 1개 품목의 생동성시험 비용은 많게는 1억원에 달하는 것으로 알려졌다.

식약청 관계자는 "제약사들의 과열경쟁으로 하루에만 60개 이상의 똑같은 제네릭이 허가신청하는 것은 심각한 수준이다"며 "과열경쟁으로 인한 사회적 낭비를 방지할 수 있는 차단장치 및 제약사들의 각성이 필요한 때다"고 꼬집었다.

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