셀트리온, 44兆 키트루다 바이오시밀러 국내 허가 신청

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[이데일리 손민지 기자] 셀트리온(068270)은 식품의약품안전처에 글로벌 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다.

이번 신청은 오리지널 의약품 키트루다의 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부암 등 주요 적응증을 대상으로 한다. 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 진행한 임상 결과를 근거로 이뤄졌다.

셀트리온은 해당 임상 데이터 분석을 통해 CT-P51과 오리지널 의약품 키트루다 간 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 두 의약품의 체내 약물 노출 정도를 비교한 결과 사전에 설정한 동등성 기준을 충족했으며, 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 확인했다.

키트루다는 비소세포폐암과 흑색종 등 다양한 암종에 사용되는 면역항암제로, 지난해 약 317억달러(약 44조원)의 매출을 올린 세계 매출 1위 의약품이다. 시장 규모가 압도적인 만큼 향후 셀트리온의 외형 성장과 수익성 개선을 이끌 핵심 품목으로 자리매김할 전망이다.

셀트리온은 국내를 시작으로 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 글로벌 시장에서 CT-P51의 허가 신청을 순차적으로 추진할 계획이다. 허가 절차를 차질 없이 진행해 글로벌 키트루다 시장 공략에 속도를 내고, 내는 한편, 퍼스트그룹(First Group)에 진입해 시장점유율과 수익성을 극대화한다는 전략이다.

이번 CT-P51의 허가 절차 본격화는 셀트리온의 항암 사업을 질적으로 도약시키는 전환점이 될 전망이다. 회사는 앞서 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’(트라스투주맙), 혈액암 치료제 ‘트룩시마’(리툭시맙), 전이성 직결장암·비소세포폐암·상피성 난소암 등 다양한 암종에 쓰이는 ‘베그젤마’(베바시주맙) 등 특정 표적에 선택적으로 작용하는 항암제를 성공적으로 안착시키며 글로벌 시장에서 입지를 다져왔다. 여기에 체내 면역체계를 활성화하는 면역항암제 CT-P51이 가세하면서, 표적항암제와 면역항암제를 아우르는 강력한 항암제 라인업을 구축에 속도를 내고 있다.

특히 키트루다와 베바시주맙 병용요법이 난소암과 자궁경부암에서 활용되고, 관련 적응증이 빠르게 확대되는 만큼, 향후 CT-P51과 베그젤마 간 제품 시너지 및 매출 확대가 기대된다. 셀트리온은 대규모 자체 생산시설과 주요 글로벌 시장에 구축한 직접 판매망을 기반으로 수익성을 높이고 시장 점유율을 확대한다는 계획이다.

아울러 CT-P51은 현재 개발 중인 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 신약 항암제들과도 향후 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대된다. 셀트리온은 이를 통해 바이오시밀러와 신약 간 연계 가능성을 지속적으로 확대해 나갈 방침이다.

셀트리온 관계자는 “약 44조원 규모의 글로벌 키트루다 시장 공략을 위해 CT-P51의 허가 절차를 차질 없이 진행할 예정”이라며 “국내를 시작으로 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 글로벌 시장에서 허가 신청을 순차적으로 추진해 글로벌 퍼스트그룹 진입을 추진하고, 안정적인 자체 생산 역량과 탄탄한 글로벌 직판망을 기반으로 기존 제품 및 차세대 파이프라인과의 시너지를 극대화해 나갈 것”이라고 말했다.