아리바이오, AR1001 글로벌 3상 막바지...환자 95% 연장시험 참여

(사진=아리바이오)

[이데일리 송영두 기자] 아리바이오는 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001 글로벌 임상 3상 완료 환자 중 95% 이상이 추가 연장시험에 참여했다고 9일 밝혔다.

AR1001 글로벌 임상 3상(POLARIS-AD)은 전 세계 13개국 230개 기관에서 초기 알츠하이머병 환자 1535명을 대상으로 막바지 임상이 진행중이다. 임상은 52주의 메인 시험 종료 후 환자가 자발적으로 선택적 연장 시험(Extension Study) 참여 여부를 결정하는 구조로 설계됐다.

전체 임상 진척률이 90%를 넘어선 현재 메인 임상 투약 완료자 대다수 (95%)가 1년간 진약을 투여 받는 추가 연장 시험을 선택한 것으로 파악됐다. 이는 환자와 가족, 의료진이 AR1001의 우수한 효능과 안전성, 그리고 경구제의 복약 편의성을 실제 치료 과정에서 깊이 신뢰하고 있음을 입증하는 결과다.

특히 임상 중도 탈락률은 당초 예상치(25%)를 크게 밑도는 약 15% 수준으로, 양호하고 안정적으로 관리 중이다. 이는 대규모 글로벌 알츠하이머병 임상시험에서 드문 높은 순응도로 평가된다. 회사 측은 AR1001이 기존 주사제 기반 항체 치료제와 차별화된 프로파일을 갖춘 만큼, 향후 신약 허가 및 상용화 과정에서 알츠하이머병 1차 치료제로 자리매김하는 데 핵심 요인이 될 것이라고 전했다.

프레드 킴 아리바이오 미국 지사장은 "자발적 연장시험 참여율이 예상보다 높은 것은 환자와 보호자가 AR1001의 효능과 안전성을 직접 경험했기 때문이며, 이에 따라 임상약을 추가로 제조했다"고 말했다. 이어 "이번 AR1001 글로벌 임상3상은 올해 2분기 투약 완료 후 3분기 중 탑 라인 결과 발표가 예정돼 있으며, 높은 연장시험 참여율과 낮은 중도 이탈률은 향후 발표될 임상 결과의 신뢰도를 높이는 중요한 기반이 될 것"이라고 전망했다.

아리바이오는 오는 3월 17일부터 덴마크 코펜하겐에서 열리는 2026 알츠하이머-파킨슨병 국제학회(ADPD)에서 이번 임상 3상 전반에 대해 소개한다. 알츠하이머 임상 분야의 세계적 석학인 샤론 샤(Sharon Sha) 스탠퍼드 대학교 신경과 교수이자 치매센터장이 연자로 나서 AR1001의 임상3상 전체 현황과 알츠하이머병 1차 치료제로 개발하기 위한 전략을 공개한다.

또 비침습 뇌 자극 의료기기 'GVD-01'의 탐색 임상 결과도 발표된다. 탐색 임상에서는 초기 알츠하이머 환자들의 인지기능과 뇌 혈류 지표 개선 등 의미 있는 신호가 확인 된 바 있다.

현재 아리바이오는 코스닥 상장사 소룩스(290690)와 합병을 추진 중이며, 합병 예정 기일은 오는 2026년 6월 5일이다.