식약처, 임상시험 승인 규제혁신 시동…업계와 방안 논의

식약처. (사진= 연합뉴스)

[이데일리 손민지 기자] 식품의약품안전처가 글로벌 임상시험 간소화 기조에 대응해 국내 임상시험 승인 절차 개선에 나선다.

8일 식약처는 서울 중구 스페이스쉐어 서울역센터 토파즈홀에서 5일 오전 ‘임상시험 승인 규제혁신 간담회’를 개최했다고 밝혔다.

이번 규제혁신 간담회는 최근 글로벌 임상시험이 가속화하는 가운데 신속한 임상시험 승인 기반을 조성하고 임상시험 승인·심사의 경쟁력 강화를 위한 방안을 논의하기 위해 마련됐다.

행사에는 식품의약품안전평가원과 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국임상개발협회, 의약품심사소통단(코러스) 참여업체 등이 참석했다.

간담회에서는 글로벌 정책환경 변화 및 국내외 상이한 제도 등에 대해 살펴보고, 국내 임상시험 승인 가속화를 위한 개선 방안에 대해 심도 있게 논의됐으며, 발굴된 정책 건의 사항과 논의된 사항은 검토해 향후 제도 개선과 정책 운영에 적극 반영할 계획이다.

신준수 의약품안전국장은 “국내 임상시험의 수행 역량의 성장은 혁신기술 개발을 통해 글로벌 경쟁력을 한층 높여온 업계의 노고 덕분”이라며 “식약처도 현장의 목소리를 늘 경청하며 임상시험 안전확보와 개발 속도 제고가 균형을 이룰 수 있도록 규제를 합리적으로 개선하고 업계와 적극적으로 소통하겠다”고 말했다.

앞서 식약처는 지난해부터 지속적인 임상시험 제도개선 방안을 논의해 왔으며, 이를 통해 업계와 함께 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집, 항암제 초기임상시험 대상자 선정 등 임상시험의 심사기준 등을 마련해 왔다.