[특징주]코아스템, 루게릭병 줄기세포치료제 美 FDA 희귀의약품 지정 `上`

[이데일리 이후섭 기자] 코아스템(166480)이 상한가를 나타내고 있다. 근위축성측삭경화증(루게릭병) 줄기세포치료제가 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품에 지정됐다는 소식에 영향을 받은 것으로 보인다.

3일 오후 1시39분 현재 코아스템 주가는 전날대비 3600원(29.63%) 오른 1만5750원을 기록 중이다.

코아스템은 국내 시판중인 루게릭병 줄기세포 치료제인 `뉴로나타-알`에 대해 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 이날 밝혔다.

FDA의 희귀의약품 지정은 희귀 난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 신약허가 절차가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 향후 신약으로 지정받기 위한 신청 과정에서 FDA의 자문을 받을 수 있다. 또 세금 감면, 허가 신청비용이 면제되고 동일 계열제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 후 7년간 독점권을 인정받는 등의 혜택을 받는다.

코아스템이 개발한 뉴로나타-알은 국내에서 지난 2014년 12월 임상 2상후 조건부 시판허가를 받았고, 2015년에 국내에서 처음 시판됐다. 회사 관계자는 “이번 희귀의약품 지정을 계기로 해외에서의 신약 허가 절차와 해외 라이센싱 파트너 발굴이 활발하게 진행될 것으로 기대된다”며 “현재 국내 건강보험 등재를 위한 약가 협상도 진행하고 있다”고 전했다.