투자자가 묻다...머크와 협력 진행 상황은? [셀비온 대해부]③

[이데일리 유진희 기자] 방사성의약품 신약 상용화를 앞둔 셀비온(308430)에 대한 시장의 관심이 뜨겁다. 특히 글로벌 빅파마인 머크(MSD)와 협력과 중국 기술수출(License-out) 가능성은 기업가치를 결정지을 핵심 변수로 꼽힌다. 투자자들이 궁금해하는 셀비온의 주요 현안 5가지에 대해 셀비온 주요 관계자들의 답변을 정리했다.

(사진=셀비온)

-글로벌 빅파마 머크와의 병용임상 진행 상황은

△머크의 면역항암제 키트루다와 셀비온의 전립선암 치료제 ‘177Lu-포큐보타이드’(Pocuvotide, Lu-177-DGUL)를 함께 사용하는 병용임상을 진행하고 있다.

최근 임상 시험 계획의 세부적인 수정이 이뤄지면서 일정이 다소 지연됐다. 하지만 오는 3월에는 첫 번째 환자에게 약을 투여할 예정이다. 이번 임상은 30명의 환자가 모두 모집될 때까지 기다리는 것이 아니라 준비가 완료된 환자부터 즉시 투약을 시작하는 방식으로 진행된다. 투약 후 결과를 바로 확인할 수 있는 오픈 임상 형태인 만큼 연말이나 내년 초쯤에는 유의미한 중간 결과를 시장에 공개할 수 있을 것으로 보고 있다.

-중국 기업과의 기술수출(L/O) 협상은 어느 정도 진척됐나

△현재 다수의 중국 제약·바이오 기업들로부터 적극적인 기술이전 제안을 받고 있으며 협의를 지속하고 있다. 투자자는 구체적인 진도 상황, 즉 계약 조건 서약서 교환이나 현장 실사 단계 등을 궁금해한다.

하지만 현재 모든 협상은 비밀유지계약(NDA) 체결 하에 진행되고 있어 상세 내용을 밝히기 어렵다는 점을 양해 부탁드린다. 다만 협상하고 있는 업체들은 중국 내에서 상당한 지명도와 신뢰도를 확보한 곳들이다. 임상 2상의 성공적인 데이터가 확인된 만큼 이전보다 훨씬 우호적인 분위기 속에서 논의가 이뤄지고 있다.

-식약처 조건부 품목허가 승인 시기와 현재 심사 상황은

△지난해 12월 30일 식품의약품안전처에 조건부 품목허가 신청을 완료했다. 신청 후 약 한 달이 지난 현재 식약처의 보완 요구 및 질의 사항에 대해 내부적으로 성실히 대응하며 심사 절차에 집중하고 있다.

구체적인 보완 내용이나 식약처와의 협의 과정은 규정상 공개가 제한된다. 하지만 빠른 시일 내에 허가를 획득해 전립선암으로 고통받는 환자들에게 신속히 약물을 공급할 수 있도록 모든 역량을 쏟고 있다. 늦어도 3분기 전 최종 승인을 목표로 하고 있다.

-향후 국내 임상 3상 시험 계획(IND) 신청 일정은

△조건부 허가 획득 이후 진행될 임상 3상 시험 계획(IND) 제출 역시 차질 없이 준비하고 있다. 올해 상반기 내에 식약처에 임상 3상 신청서를 제출할 계획이다.

이는 신약의 효능과 안전성을 대규모 환자군에서 최종적으로 검증하는 단계로 상용화 이후 제품의 신뢰도를 공고히 하고 글로벌 시장 경쟁력을 강화하는 데 결정적인 역할을 할 것이다. 이미 임상 2상에서 78명이라는 많은 환자를 대상으로 유의미한 데이터를 도출했기에 3상 진행 역시 속도감 있게 추진될 것으로 기대한다.

-미국 학회(ASCO) 발표 데이터에서 기대할 만한 점은

△올해 5월 말 개최되는 세계 최고 권위의 미국 임상종양학회(ASCO 2026)에서 포큐보타이드의 핵심 데이터를 공식 발표한다. 이번 발표에는 환자가 암 진단 후 얼마나 생존했는지를 보여주는 전체 생존기간(OS)과 영상 진단상 암이 더 이상 커지지 않고 유지된 기간인 무진행 생존기간(rPFS) 등이 포함된다.

이전 임상 데이터를 면밀히 재분석하는 후향분석을 통해 도출되는 결과인 만큼 글로벌 1위 방사성 전립선암 치료제인 노바티스의 플루빅토를 뛰어넘는 셀비온만의 독보적인 치료 효능을 세계 의료진과 빅파마에게 각인시키는 계기가 될 것이다.