아스트로젠, 자폐스펙트럼장애 치료제 중동 16개국 기술수출

[이데일리 나은경 기자] 아스트로젠의 소아 자폐스펙트럼장애(ASD) 핵심증상 치료제 후보물질 스페라젠 시럽 'AST-001'이 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE), 이집트를 포함한 중동 16개국에 진출한다.

아스트로젠은 UAE 소재 시갈라 메드팜 트레이딩(Cigalah Medpharm Trading LLC)과 스페라젠 시럽의 기술이전 및 상업화를 위한 독점 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.

이번 계약을 통해 아스트로젠은 총 3000억원 규모의 스페라젠 시럽 공급을 진행하게 된다. 허가 및 상업화 성과에 따라 최대 1100억원의 마일스톤 수령 권리, 그리고 두 자릿수의 단계별 로열티를 확보한다. 조기 환자 접근성 확대를 위해 일부 국가에서는 NPB(Named Patient Basis) 프로그램으로 우선 공급이 시작되며, 이후 기술이전 완료 및 품목허가,약가 협상 절차를 거쳐 본격적인 상업 판매가 이뤄질 예정이다. NPB는 환자에게 꼭 필요하고 다른 대체치료가 없을 때, 의사가 정부를 통해 요청하여 신속하게 환자에게 약물을 사용할 수 있게 승인 해주는 프로세스다.

시갈라 메드팜은 중동 최대 규모의 헬스케어 유통사인 시갈라 그룹의 자회사로, 사우디아라비아 식약처(SFDA)에 등록된 의약품 수 기준 1위로 인정받는 대표적인 제약회사다. 사우디아라비아 등 아랍 6개국(GCC) 및 중동 및 북아프리카 국가(MENA) 전역에서 탄탄한 역량과 상업적 네트워크를 보유하고 있다.

ASD는 사회적 의사소통 및 상호작용의 어려움과 반복적, 상동적 행동 양상의 특징을 보이는 신경발달장애다. ASD의 발생에는 유전적, 환경적, 산전 요인 등이 복합적으로 작용하는 것으로 알려져 있다. 과거에는 비교적 희귀질환으로 여겨졌으나, 지난 25년 동안 진단 인식 향상과 실제 발병 증가 가능성이 맞물리며 전 세계적으로 유병률이 급격히 상승했다. 세계적으로 약 6200만명 이상이 ASD 진단을 받은 것으로 확인된다. 그러나 핵심증상에 대한 직접적인 치료제는 전무하다.

황수경 아스트로젠 대표이사는 “허가, 유통 전문성과 강력한 상업 네트워크를 갖춘 Cigalah과 협력하게 되어 매우 기쁘다”며 “이번 계약은 아스트로젠 글로벌 확장 전략의 중요한 이정표로, 중동지역 ASD 환자들에게 빠르게 신규 치료제 옵션으로 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “글로벌 파트너십과 병행해 한국 시장에서도 유통, 판매 역량을 갖춘 신규 파트너를 적극적으로 모색하며, 스페라젠 시럽의 접근성과 상업적 성과를 극대화할 수 있는 전략을 구축해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.

시갈라 그룹의 야세르 나기(Yaser Naghi) 회장 겸 CEO는 “ASD는 MENA 지역에서 여전히 큰 미충족 의료 수요가 존재하는 영역으로, AST-001은 이 분야에서 매우 유망한 혁신 치료제가 될 것이다. 이번 파트너십을 통해 중요한 치료 옵션을 제공할 뿐 아니라 자회사 알파 파마(Alpha Pharma)를 통한 현지 제조를 통해 MENA 지역의 지속 가능한 의약품 제조 역량을 강화하게 될 것"이라고 말했다.

스페라젠 시럽은 소아 ASD 핵심증상 치료제로 개발된 경구 시럽 제형의 후보물질이다. 지난해 6월 식품의약품안전처에 신약허가신청서(NDA)를 제출해 현재 허가 심사가 진행 중이다. 이 약물은 BBB(혈액-뇌 장벽)를 통과하여 SK채널(소전도도 칼슘 활성화 칼륨 채널) 조절을 통해 도파민 신호를 정상화하고 흥분과 억제의 균형을 회복을 주요 기전으로 설계되었다. 국내 임상에서 400명 이상에게 투여돼 우수한 안전성이 확인되었으며, 개발단계 희귀의약품으로도 지정됐다. 아스트로젠은 국내 허가 진행과 병렬로 미국 식품의약국(FDA)과 프리(Pre) IND 미팅을 완료했으며, 유럽 유럽의약품청(EMA), 중국 약품관리감독국(NMPA)과 규제 협의도 준비 중이다.