英 글로벌데이터, “아리바이오 AR1001, 글로벌 조기 허가 가능성 높아”

(사진=아리바이오)

[이데일리 송영두 기자] 글로벌 시장분석 기관 글로벌데이터가 아리바이오 경구용 치매치료제 AR1001에 대한 집중 분석 결과를 발표했다. AR1001이 알츠하이머 치료 패러다임을 빠르게 바꿀 잠재력 있는 신약이라는 평가를 내놨다.

최근 영국 런던 소재의 세계적인 시장분석 전문기관 글로벌데이터(GlobalData)는 최근 발간한 화이트페이퍼(white paper. 이하 ‘특별 보고서’)를 통해 아리바이오의 AR1001을 ‘알츠하이머의 미충족 의료 수요를 해결할 혁신적 경구 치료제’라고 평가했다. 현재 데이터와 임상 진행 상황을 종합할 때, AR1001이 미국과 유럽 등 주요 시장에서 조기에 신약 허가(Approval)를 획득할 가능성이 매우 높다는 전망을 발표했다.

글로벌데이터는 제약·바이오 기업의 동향과 전략적 의사결정에 영향력이 큰 세계적 권위의 시장 분석 기관이다. 올해 1월 1일 발표한 ‘2025 알츠하이머 글로벌 동향 분석’에서 향후 기대와 상용화 성공 가능성이 가장 높은 치매치료제로 AR1001을 선정한 바 있다.

이번 특별판 화이트페이퍼 단독 발간 배경에 대해 글로벌데이터 측은 “수많은 개발 후보 중 현 시점에서 상업화 단계에 가장 근접한 AR1001을 조명하는 것은 매우 의미

있고 시의적절 하다” 며 “AR1001의 과학적 기전과 임상 2·3상 데이터, 그리고 세계적 신경과 석학(KOL) 10인의 심층 인터뷰를 토대로 AR1001의 독보적 가치를 분석했다”고 말했다.

이번 특별 보고서에서 글로벌데이터는 AR1001을 최초의 경구 투여 질병 치료제(DMT) 유력 후보물질로 규정하며, 전 세계 임상의들이 가장 큰 난제로 꼽는 ‘치료 접근성’과 ‘안전성’ 문제를 동시에 해결할 혁신적 대안이라고 평가했다.

글로벌데이터가 꼽은 AR1001의 핵심 경쟁력은 ▲환자 편의성을 극대화한 하루 한 알 경구 복용 ▲뇌 장벽 투과율이 뛰어난 강력한 PDE5 억제 기전 ▲신경염증 억제 및 시냅스 가소성 회복 등 복합 병리를 동시에 공략하는 다중 작용기전(Multi-Mode of Action)이다. 특히 뇌부종 및 뇌출혈(ARIA) 부작용 위험이 없고, 고가의 MRI 모니터링이 불필요한 점은 기존 항체 치료제와 차별화되는 강점이라고 호평했다.

인터뷰에 참여한 미국·유럽·한국 등 10명의 신경과 전문의들은 AR1001의 성공 가능성을 높게 예상했다. 이들은 “단일 기전인 항체 치료제만으로는 한계가 있다. AR1001과 같은 경구용 다중기전 치료제가 반드시 필요하다”며 “기존 항체치료제와 차별되는 보편적 적용 가능성과 초기 알츠하이머 환자에게 최적화된 약물”이라고 견해를 같이 했다.

특히 전문가들은 현재 진행 중인 글로벌 임상 3상(Polaris-AD) 설계에 대해 “CDR-SB, ADAS-Cog 등 인지 기능 평가는 물론, 혈액 및 뇌척수액 바이오마커까지 반영한 가장 정교하고 다층적인 검증 구조”라는 평가를 내리며 내년 발표될 임상 결과에 대한 기대감을 표했다.

AR1001의 순조로운 임상 진행 속도에도 주목했다. 현재 AR1001 임상 3상은 전 세계에서 목표 인원 1535명 모집을 완료하고 막바지 단계에 돌입했다. 내년 상반기 임상 종료 및 탑라인(Top-line) 발표가 예정된 가운데, 보고서는 미국 FDA가 올해 도입한 국가우선바우처(CNPV) 제도를 통해 AR1001이 신속 심사 대상으로 선정될 가능성이 유력하다고 전망했다.

글로벌데이터는 결론을 통해 ”AR1001이 임상 3상에서 일관된 효능을 입증한다면 세계 최초의 경구용 질병조절치료제(DMT)로 조기 승인될 가능성이 매우 높다”고 예측했다. 이어 “AR1001은 임상적 가치, 시장성, 정책적 수용성 모두에서 높은 경쟁력을 확보한 차세대 혁신 신약”이라고 마무리했다.

정재준 아리바이오 대표이사는 “이번 발간된 화이트페이퍼는 임상 3상 종료와 신약허가 신청을 목전에 둔 AR1001의 잠재력과 가치를 국제 사회가 인정한 뜻 깊은 결과로 생각한다”며 “지금의 높은 기대와 관심을 막중한 책임감으로 받아들이며, 특히 치료제를 애타게 기다리는 전 세계 환자들을 위해 임상의 성공적인 마무리는 물론 상용화까지 전 임직원이 전력을 다하겠다”고 말했다.

아리바이오는 코스닥 상장사 소룩스(290690)와 합병을 추진 중이며, 합병 예정 기일은 2026년 2월 24일이다.