나노엔텍, 여성호르몬 진단 제품 2종 美FDA 허가 추진

[이데일리 박정수 기자] 나노엔텍(039860)은 올해 미국 식품의약국(FDA)에 여성호르몬 진단 제품 허가를 추진한다고 15일 밝혔다.

나노엔텍은 미국 내 규제 완화로 여성호르몬 치료 시장이 확대되고 있는 만큼 FDA 승인을 목표로 허가 절차를 본격화할 계획이다. 더불어 조혈모세포(CD34+), 성호르몬 등 추가적인 FDA 승인 추진을 위한 준비에도 속도를 낼 예정이다.

여성건강 진단제품은 지난해 미국 고객사 ‘게임데이’의 요청으로 개발에 착수, 현재 개발을 완료하고 제품 허가에 필요한 제반 업무를 진행하고 있다. 1분기 내 FDA 프리서브미션을 신청하고 FDA 정식 절차를 시작할 계획이다.

나노엔텍이 개발한 여성건강 진단 제품은 소량 혈액으로 3분내 여성호르몬(Estradiol)과 난포자극호르몬(FSH)을 측정할 수 있는 현장진단 장비다. 에스트라디올과 FSH는 임신준비, 난임 평가, 난소 기능 검사, 폐경·갱년기 진단에 활용되는 핵심 지표로 난임센터, 웰니스 클리닉, 산부인과 등에서 폭넓게 사용되고 있다.

최근 미국 여성호르몬 진단·치료 수요가 급증하고 있는 추세다. 여성호르몬 치료 제품에 부착했던 FDA 최고 수준 안전경고 ‘블랙박스 워닝’을 대폭 조정 및 삭제하기로 결정하면서 호르몬 치료에 대한 접근성이 높아지고 있기 때문이다. 이는 여성건강 분야에서 약20년만에 일어난 가장 큰 규제 변화로 평가 받는다. FDA는 지난 2002년 WHI(여성 건강 이니셔티브) 연구를 기반으로 호르몬 치료 제품에 심혈관계, 유방암, 치매 등 위험 가능성을 일괄적으로 경고해왔다.

최근 과학적 연구 검토 결과 해당 위험이 모든 여성과 모든 치료방식에 일반화될 수 없다는 결론을 내리고 관련 경고 문구를 라벨에서 삭제·수정하도록 조치하고 있다. FDA와 보건복지부(HHS)는 이번 조치가 “근거 중심 의학으로의 회귀”라고 평가하며, 수백만 명의 여성이 근거 없는 두려움에서 벗어나 적절한 치료를 받을 수 있게 하는 조치라고 강조했다.

글로벌 리서치 회사인 GMI에 따르면, 미국의 호르몬 대체요법 시장은 2022년 69억 달러에서 2032년 132억 달러로 증가할 것으로 예상된다. 이중 폐경과 관련한 여성호르몬 대체요법의 비중이 50% 이상으로 남성호르몬보다 시장 규모가 압도적으로 크다. 특히 이번 FDA의 블랙박스 워닝 삭제를 통해 여성호르몬 대체요법 시장은 더욱 가파르게 성장할 것으로 전망된다.

여성호르몬은 여러 여성호르몬간의 균형을 맞추는 것이 중요하기 때문에 주기적인 검사와 정밀한 정량 모니터링 필수인 만큼 나노엔텍의 정량진단 솔루션에 대한 수요가 높을 것으로 기대하고 있다. 실제로 미국 전역 400개 이상 지점을 보유한 남성건강 클리닉 체인 게임데이는 여성 전용 센터 확장을 추진중이며, 240개 이상 매장을 운영중인 리스토어 하이퍼 웰니스(Restore Hyper Wellness)도 여성 호르몬 치료를 핵심 서비스로 도입하고 있다.

나노엔텍은 미국 FDA 승인을 11건 보유한 회사로 독보적인 기술 경쟁력을 보유하고 있다. 미국 적십자의 표준장비로 선정된 백혈구제제분석기 ADAM-rWBC를 비롯, 남성호르몬과 비타민D 등 호르몬 진단 제품인 FREND, 조혈모세포이식수술과 세포치료제 제조 공정에 사용되는 ADAM-CD34가 주요 FDA 승인 제품이다.

회사 관계자는 “우호적인 시장 환경 변화에 따라 미국 고객사로부터 여성호르몬 진단제품의 FDA 승인이 신속하게 이뤄져야 한다고 요청이 쇄도하는 만큼 허가 절차에 박차를 가할 예정”이라며 “FDA 승인을 획득하면 남성 건강부터 여성 건강까지 두 영역을 모두 아우르는 진단 포트폴리오를 완성할 수 있을 것”이라고 설명했다.