美 FDA 출신이 이끄는 글로벌 규제 대응 교육…KoNECT, 웨비나·세미나 개최

(사진=국가임상시험지원재단)

[이데일리 김새미 기자] 국내 제약·바이오 기업과 관련 기관의 글로벌 규제 대응 역량 강화를 위한 해외 규제 전문가의 교육 프로그램이 본격 운영된다.

국가임상시험지원재단(KoNECT)은 오는 29일부터 국내 제약·바이오 기업과 임상시험수탁기관(CRO) 실무자를 대상으로 웨비나와 세미나를 개최한다고 21일 밝혔다.

최근 KoNECT에 영입된 장성훈 단장이 웨비나와 세미나의 주요 연자로 참여해 글로벌 규제 프레임워크 이해와 전략 수립을 위한 규제과학의 적용 방안을 발표할 예정이다. 장 단장은 미국 식품의약국(FDA) 약물평가연구센터(CDER)에서 20년간 심사 업무를 수행하고, 글로벌 바이오텍에서 허가 업무를 총괄한 전문가이다.

웨비나는 참여자의 실무 경력과 이해 수준에 따라 △입문 과정(Regulatory Foundation Track)과 △심화 과정(Advanced Strategy Track)으로 나눠 운영된다.

입문 과정은 글로벌 규제 대응 체계를 마련하고자 하는 기업과 관계자를 대상으로 FDA 규제 이해 등 기초 역량을 확보할 수 있도록 이론 중심의 교육으로 진행될 예정이다. 심화 과정은 글로벌 개발 전략과 의사결정 역량 강화가 필요한 기업과 실무자를 대상으로 사례 중심의 교육으로 진행된다.

교육 수요를 반영해 주제를 탄력적으로 운영하고 모든 웨비나는 녹화본을 제공해 상시 학습이 가능하도록 지원할 방침이다.

이번 교육 프로그램은 연간 10회의 정기 웨비나(각 1시간)와 상·하반기 각 1회씩 총 2회의 대면 세미나(각 4시간) 개최로 운영될 예정이다.

KoNECT은 오는 7월과 12월에 대면 세미나를 개최해 FDA 임상시험계획(IND)과 신약허가신청(NDA) 승인 사례를 공유하고 최신 가이던스 해설과 시사점에 대해 논의할 계획이다. 현장 강의 이후에는 연자와 참석자 간 질의응답과 네트워킹 시간을 별도로 마련해 애로 사항을 논의할 수 있도록 지원한다.

웨비나·세미나 참여 희망자는 초청장 내 신청하기 버튼이나 QR코드를 통해 간편하게 접수할 수 있다. 관련 내용은 KoNECT 홈페이지 공지사항에서 확인할 수 있다.

박인석 KoNECT 이사장은 "FDA와 글로벌 바이오텍 출신 전문가의 풍부한 심사 경험과 실무 노하우를 정기적인 웨비나와 세미나를 통해 국내 기업들의 글로벌 규제 전략 수립 역량을 높이겠다"며 "이번 웨비나와 세미나가 해외 규제 리스크 최소화와 개발 기간 단축, FDA 인허가 성공률 향상으로 이어지도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.