휴이노, ‘메모 패치 M’ 美 FDA 510(k) 승인…글로벌 시장 진출 속도

[이데일리 신하연 기자] 디지털 헬스케어 혁신기업 휴이노는 자사의 웨어러블 심전도 측정기기 ‘메모 패치 M(MEMO Patch M)’에 대해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 11일 밝혔다.

메모 패치 M은 이번 FDA 510(k) 승인을 통해 2등급(Class II) 의료기기로 공식 등록됐다. 회사는 메모 패치 M이 생체 적합성, 전자파 적합성, 전기적 안전성, 정보 보안, 소프트웨어 검증 등 다수의 엄격한 국제 기준 시험을 모두 통과해 제품의 품질과 기술적 완성도를 입증했다고 설명했다.

메모 패치 M은 초경량 웨어러블 심전도 측정 기기로, 최대 8일 동안 연속 측정·저장할 수 있어 장기 모니터링에 특화됐다. 환자의 일상생활 중 발생하는 심전도 데이터를 누락 없이 기록하고 분석할 수 있는 정밀성을 확보했으며, FDA가 요구하는 엄격한 안전 기준을 충족해 이식형 제세동기(ICD) 및 페이스메이커(Pacemaker) 착용 환자 등 중증 심장 질환 환자군에서도 안전하게 사용될 수 있도록 설계됐다.

또한 메모 패치 M은 전자의료기기 국제 표준(IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60601-2-47 등) 시험을 통과했고, 정보 보안 분야에서도 ISO/IEC 27001 인증과 미국 의료정보보호법(HIPAA) 기준을 적용해 데이터 보안의 신뢰성을 확보했다.

휴이노는 이번 FDA 승인을 기점으로 글로벌 시장에서 요구되는 원격 모니터링(텔레메트리) 서비스로 사업 영역을 확장할 계획이다. 회사는 재택의료 서비스 인프라가 잘 갖춰진 미국을 타깃으로 차세대 원격 모니터링 솔루션 공급을 위한 준비에 박차를 가할 방침이다.

또한 휴이노는 이미 국내에서 메모 패치 M 기기를 활용한 웨어러블 심전도 모니터링 솔루션 ‘메모 큐(MEMO Cue)’를 유한양행과 함께 출시했으며, 이에 대한 ‘원격심박기술 감시 행위 요양급여(EX871)’ 수가를 획득해 병원 내 실시간 모니터링 서비스 기반을 마련한 바 있다.

글로벌 리서치 기관 포춘 비즈니스 인사이트(Fortune Business Insights)에 따르면 글로벌 원격 모니터링 장치 시장 규모는 2023년 429억3000만달러(약 63조원)에서 연평균 19.1% 증가해 2032년 2039억달러(약 300조원)에 달할 전망이다. 휴이노의 주요 타깃인 북미 시장은 2023년 기준 전체 시장의 47.1%에 달하는 핵심 마켓으로 평가된다.

길영준 휴이노 대표는 “이번 FDA 510(k) 승인은 휴이노의 기술 경쟁력과 제품의 안전성이 세계적으로 인정받은 결과”라며 “이를 시작으로 미국을 포함한 글로벌 시장에서 웨어러블 심전도 모니터링 솔루션의 확산을 가속화하고, 향후 고도화된 텔레메트리 서비스 모델을 통해 글로벌 디지털 헬스케어 분야를 선도해 나가겠다”고 전했다.