복제약 난립 막고 가격 낮춘다…하반기부터 약가 차등화

(이미지=픽사베이 제공)

[이데일리 이지현 기자] 복제약(제네릭) 차등 보상 제도가 실시된다. 앞으로 충분한 투자 없이 난립해온 복제약 시장에 변화가 불가피해 보인다.

27일 보건복지부는 이같은 내용을 골자로 한 제네릭 의약품 약가제도 개편방안을 발표했다. 지난 2012년부터 시행된 일괄약가제도는 `동일제제-동일가격`이 원칙이었다. 그러나 앞으로는 복제약 개발 노력에 투입된 책임성과 시간·비용 투자 등을 감안해 차등가격 원칙으로 개편된다.

이에 따라 의약품 성분별 20개 내에서는 건강보험 등재 순서와 상관 없이 제약사가 오리지널 약과 안전성과 효능이 같다는 것을 입증하는△자체 생물학적 동등성 시험 실시 △식약처 등록된 원료의약품 사용 등 2개 기준을 충족하느냐 여부에 따라 복제약 가격을 차별적으로 산정키로 했다. 제약사가 단독으로 실시하거나 공동으로 실시할 때 주관업체인 경우에는 자체 생물학적 동등성 시험을 한 것으로 인정된다.

2개 기준을 모두 충족하면 오리지널 의약품 가격의 53.55%로 가격을 산정한다. 1개만 충족하면 45.52%, 하나도 충족하지 못하면 38.69%로 가격을 산정한다. 건강보험 등재 순서 21번째 복제약은 20개 내 제품 최저가의 85%로, 22번째 복제약은 21번째 제네릭 가격의 85% 수준으로 약값을 산정한다.

주사제의 경우는 생물학적 동등성 시험 면제 대상이므로 원료의약품 등록 조건 충족 시 53.55%, 미 충족 시 45.52%로 산정한다. 제네릭 의약품 중 저가의약품, 희귀의약품, 퇴장방지의약품 등은 약제 결정 및 조정 기준에 따라 개편안 적용 대상에서 제외된다. 아울러 가격 변동에 따라 생산·공급에 차질을 미칠 수 있는 의약품 등도 세부 개편안 적용 시 제외 추진된다.

복지부 관계자는 “오리지널 약값을 100으로 봤을 때 전체 복제약의 평균 가격이 15% 정도 내려가는 효과가 있을 것”이라면서도 “2가지 기준을 모두 충족하지 않는 회사가 많지 않아 소비자가 실제 체감하는 약값 인하효과는 크지 않을 것”이라고 전망했다.

이번 개편안은 약제의 결정 및 조정기준 개정을 거쳐 이르면 올 하반기부터 시행할 예정이다. 다만 제약계 및 의료 현장의 혼란을 최소화하기 위해 신규 복제약의 경우 규정 개정 및 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 적용한다. 기존 복제약은 기준 요건 적용 준비에 소요되는 기간을 고려해 준비기간 3년을 부여 후 개편안을 적용키로 했다.

곽명섭 복지부 보험약제과장은 “이번 개편안 시행을 통해 제약사의 제네릭 의약품에 대한 책임성을 높이고 대내외 경쟁력도 강화되도록 할 것”이라며 “환자 안전 관리 강화 등에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다”고 말했다.