한미약품은 롤론티스의 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 실사가 지적 사항 없이 마무리됐다며 이 같이 밝혔습니다.
롤론티스는 한미약품이 지난 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 신약입니다. 국내에서는 지난해 3월 식품의약품안전처 허가를 받은 바 있습니다.
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2024년 09월 13일 금요일
한미약품(128940)의 신약 ‘롤론티스’가 이르면 다음달 중 미국에서 품목허가를 받을 전망입니다.
한미약품은 롤론티스의 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 실사가 지적 사항 없이 마무리됐다며 이 같이 밝혔습니다.
한미약품은 롤론티스의 현지 제품명을 ‘롤베돈’으로 확정하고 영업 및 마케팅 인력을 충원하면서 출시를 위한 준비가 됐다고 언급했습니다.
롤론티스는 한미약품이 지난 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 신약입니다. 국내에서는 지난해 3월 식품의약품안전처 허가를 받은 바 있습니다.
한미약품은 롤론티스의 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 실사가 지적 사항 없이 마무리됐다며 이 같이 밝혔습니다.
롤론티스는 한미약품이 지난 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 신약입니다. 국내에서는 지난해 3월 식품의약품안전처 허가를 받은 바 있습니다.
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