한스바이오메드, 中 동종골 이식재 수출 개시…5000억 시장 선점 가속

동종골이식재 익스퓨즈.(사진=한스바이오메드)

[이데일리 송영두 기자] 한스바이오메드(042520)는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 자사 정형외과용 동종골 이식재 익스퓨즈(ExFuse)에 대한 수입허가 절차를 최종 완료하고 중국 동종골 이식재 시장 수출을 본격 개시한다고 23일 밝혔다.

이번 허가는 중앙정부 차원의 NMPA 승인에 이어 사천성 약품감독관리국의 추가 검사 절차까지 모두 통과하며 마무리됐으며, 회사는 지난 1월 14일 최종 허가를 획득해 이달 중 중국 시장을 대상으로 수출을 시작할 예정이다.

앞서 NMPA는 2023년 5월 11일 익스퓨즈에 대해 실사 과정 중 자료 보완을 요청하며 일시적으로 수입을 중단한 바 있다. 한스바이오메드는 이에 대해 신속한 자료 보완과 적극적인 소명 절차를 통해 모든 요구 사항을 충족했으며, 이번 최종 승인을 계기로 중국 시장 진입을 가로막던 규제 리스크를 완전히 제거하고 본격적인 사업 확대 국면에 돌입했다.

최근 중국 내 불법 도난 사체를 활용한 인체조직 원료 유통 사건이 적발된 이후, 중국 정부는 인체조직 원재료 전반에 대한 전수조사를 진행하고 있다. 이 과정에서 중국 내 신규 인체조직 원재료 공급이 사실상 중단됐으며, 엄격한 실사와 허가 절차를 모두 통과해 정식 수입 자격을 확보한 해외 기업만이 동종골 이식재를 공급할 수 있는 구조가 형성됐다.

현재는 수출업체는 물론 중국 내수 업체를 포함하더라도 동종골 이식재를 합법적으로 공급할 수 있는 기업은 한스바이오메드가 유일한 상황으로, 회사는 이러한 공급 제한 환경 속에서 기술 경쟁력과 품질 신뢰도를 바탕으로 압도적인 경쟁 우위를 확보했다.

익스퓨즈는 경쟁 제품 대비 차별화된 기술력을 갖춘 정형외과용 동종골 이식재로 평가받고 있다. 점성물질(CMC)을 첨가해 수화 후 뭉침성이 우수하고, 시술 부위에 안정적으로 고정돼 시술 편의성을 높인 것이 특징이다. 동결건조기법을 적용한 국내 최초의 동종골 이식재로 생체 적합성과 안정성을 동시에 갖췄으며, 미국 FDA와 AATB 인증을 획득해 안전성도 검증받았다. 이종골 대비 자가골에 근접한 치유 능력과 빠른 골형성 속도 역시 강점으로 꼽힌다.

치과용(치주용) 골이식재인 슈어오스플러스(SureOss+)는 Hydroxy Apatite를 함유해 우수한 신생골 형성 능력을 갖춘 제품으로, 치과 임플란트 및 치주 치료 영역에서 경쟁력을 확보하고 있다.

중국 골이식재 시장은 2023년 기준 약 96억 위안(한화 약 1조8000억원) 규모로 추산된다. 이 중 동종골 이식재 시장은 약 25~30%를 차지해 약 5000억 원 규모에 이르는 것으로 알려졌으며, 척추 유합술과 관절 재건술을 중심으로 동종골 수요가 꾸준히 확대되고 있다. 한스바이오메드는 국내 동종골 이식재 시장에서 약 500억 원 규모 중 50% 이상의 점유율로 시장 1위를 유지하고 있다.

한스바이오메드는 중국 시장에서 정형외과용 골이식재 익스퓨즈(ExFuse)와 치과용 골이식재 슈어오스플러스(SureOss+)를 중심으로 수출을 추진한다. 치과용 골이식재 슈어오스플러스는 민간병원 시장의 경우 오스템임플란트 중국법인(오스템차이나)을 통해 유통하고, 공립병원 시장은 별도의 현지 중국 파트너사를 통해 유통할 예정이다. 익스퓨즈 역시 중국 내 별도의 현지 파트너사를 통해 유통되며, 척추 및 관절 재건술을 중심으로 중국 정형외과 시장 공략에 나설 예정이다.

한스바이오메드 관계자는 “익스퓨즈에 대한 중국 수입허가 절차가 최종 마무리되며 동종골 이식재 수출이 본격화됐다”며 “엄격해진 중국 인체조직 규제 환경 속에서 품질과 신뢰를 기반으로 시장을 빠르게 선점하고, 이를 발판으로 글로벌 사업 확장에 속도를 낼 것”이라고 말했다.