안트로젠, 日 허가 발판삼아 美 임상 2상 추진…알로스템 글로벌 개발 확대

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[이데일리 나은경 기자] 안트로젠(065660)은 일본에서 이영양성 수포성표피박리증(DEB) 치료제 ‘알로스템(ALLOSTEM)’의 품목허가를 받은 데 이어 미국 임상 2상과 글로벌 개발을 본격 추진한다고 13일 밝혔다.

일본 허가는 일본·대만 라이선스 파트너인 이신파마(Ishin Pharma)와 공동으로 진행됐다. 허가 신청에는 국제공통기술문서(CTD) 전 자료가 제출됐으며, 안트로젠은 비임상과 품질(CMC) 자료를, 이신파마는 임상 자료를 각각 담당했다.

안트로젠은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DEB 적응증에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 스탠퍼드대병원과 마이애미대병원의 임상시험심사위원회(IRB) 승인도 완료했다. 미국 임상 2상은 스탠퍼드 의대의 마린코비치(M. Peter Marinkovich) 교수와 마이애미대의 슈미트(Schmidt) 교수가 책임연구자로 참여한다.

회사는 미국 임상 2상에서 완전 상처 폐쇄(Complete Wound Closure)를 1차 평가변수로 설정하고, 임상 결과를 바탕으로 FDA와 글로벌 임상 3상 개발 전략을 협의할 계획이다.

또한 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 알로스템의 약리기전을 검토한 결과 DEB뿐 아니라 접합부형 수포성표피박리증(JEB)과 중증 EB까지 적응증을 허가했다. 회사는 이를 바탕으로 향후 미국과 유럽 시장 진출도 추진한다는 방침이다.

안트로젠 관계자는 “일본 허가를 기반으로 미국과 유럽 시장 진출을 본격화하고 있다”며 “글로벌 임상을 통해 알로스템의 치료 가치를 객관적으로 입증해 나가겠다”고 말했다.

안트로젠 본사. (사진=안트로젠)