에이치엘비 "임상 데이터 확정…신약허가신청 목표 사전절차 진행"

[이데일리 김대웅 기자] 진양곤 에이치엘비(028300) 회장은 5일 오후 유튜브를 통해 ‘글로벌 3상 전체 데이터의 분석후 확정된 리보세라닙의 방향성 및 일정’에 대해 설명했다.

진 회장은 “전체 데이터를 확정하고 분석한 결과 임상학적으로 상당히 의미 있는 다수의 지표들을 확인했다”며 “전문가들의 조언을 거쳐 신약허가 신청을 목표로 사전절차를 진행하기로 했다”고 밝혔다.

회사측 계획대로라면 NDA(신약허가신청)을 위한 미국 식품의약국(FDA)와의 Pre NDA 미팅은 10월 중순경에 진행된다. 리보세라닙의 3상과 관련한 전체데이터는 9월말에 개최되는 ESMO(유럽암학회)에서 공개된다. 데이터를 사전 공개하지 않는다는 ESMO와의 개런티 조항 때문이라고 회사 측은 밝혔다.

에이치엘비 관계자는 “전체 데이터를 최종 분석한 결과 임상학적으로 의미 있는 다수의 지표를 확인함으로써 임상지연이 아니라 오히려 신약 허가신청으로 방향성이 확정되었음을 발표하게 됐다”며 “다시 한번 글로벌 항암제로서의 가능성에 기대가 모아질 것”이라고 밝혔다.