이지메디봇, 선천성 소아심장기형 의료기기 '코나-엠에프' 식약처 허가

[이데일리 권오석 기자] 더블유에스아이(299170)의 자회사 이지메디봇은 심장기형 치료 의료기기 ‘코나-엠에프(Konar-MF)’가 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다고 1일 밝혔다. 해당 제품은 고위험군에 해당하는 4등급 의료기기로, 안전성과 유효성에 대한 엄격한 심사를 거쳤다.

(사진=더블유에스아이)

코나-엠에프는 선천성 심장기형인 심실중격결손(VSD) 폐쇄를 위한 의료기기로, 중국 라이프테크 사이언티픽(Lifetech Scientific)이 개발했다. 이지메디봇은 국내 인허가를 비롯해 독점 공급 및 판매를 추진하고 있다.

이 제품은 개흉수술 없이 카테터를 이용한 경피적 시술이 가능한 것이 특징이다. 기존 제품이 근육성 결손에 한정됐던 것과 달리 심실 내 근막과 근육 등 다양한 부위에 적용할 수 있어 활용 범위가 넓다. 미국과 독일 등 주요 국가에서 혁신의료기기 및 긴급의료기기로 지정된 바 있다.

심실중격결손 치료용 의료기기 시장은 애보트, 보스턴사이언티픽, 에드워즈 등 글로벌 기업이 주도하는 고진입장벽 시장으로 평가된다.

이지메디봇은 의료용 로봇 사업을 기반으로 심혈관·중재시술 분야를 신성장동력으로 육성하고 있다. 2024년부터 관련 사업을 확대해왔으며, 영국 키말(Kimal), 중국 러푸메디컬(Lepu Medical) 등과 협력해 제품 포트폴리오를 강화하고 있다.

회사 관계자는 “심혈관 중재시술 분야는 높은 전문성과 임상 경험이 요구되는 고부가가치 시장”이라며 “이번 허가를 계기로 관련 제품군을 확대하고 사업 경쟁력을 강화할 계획”이라고 말했다.