코아스템켐온, 美현지펀드서 지원금 확보…美FDA 공략 가속

[이데일리 나은경 기자] 줄기세포 치료제 전문기업 코아스템켐온(166480)은 윈스턴세일럼(Winston-Salem)의 바이오 기업 육성 프로그램인 ‘바이오네스트’(BioNest Fund) 심사를 최종 통과했다고 23일 밝혔다. 미국 노스캐롤라이나주 윈스턴세일럼에 미국 현지 법인(CorestemChemon US Inc.) 사무공간 라이선스 계약 체결도 이날 이뤄졌다.

회사 관계자는 “바이오네스트 심사위원회는 코아스템켐온의 지원 신청서를 검토한 결과 만장일치(Unanimously Approved)로 승인을 결정, 당초 신청했던 지원금 전액을 확보하게 됐다”며 “이번에 확보한 지원금은 현지 거점의 향후 3개년 입주 및 운영 비용을 모두 상쇄하고도 남는 규모로, 미국 법인은 초기 고정비 부담 없이 안정적인 환경에서 사업 활동에만 전념할 수 있는 기반을 마련했다”고 설명했다.

특히 이번 선정 과정에서 윈스턴세일럼의 이노베이션 쿼터(Innovation Quarter) 측은 코아스템켐온의 합류를 적극 환영하며, 향후 현지 안착과 성장을 위한 다각도의 지원을 약속했다. 현지 펀딩 담당자는 “심사위원 전원이 코아스템켐온의 지원을 승인했다”며 “이번 지원이 미국 법인의 성공적인 연착륙에 실질적인 도움이 되기를 바란다”고 했다.

이번 거점 확보와 펀드 선정은 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알’의 기술력과 사업성이 미국 현지 전문가들에게 객관적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다. 코아스템켐온이 입주하는 웨이크 포레스트 재생의학 연구소(WFIRM)는 세계적인 연구 기관이 밀집한 곳이다. 회사는 이곳을 미국 식품의약국(FDA) 규제 대응과 글로벌 파트너십 구축을 위한 전략적 요충지로 활용할 계획이다.

세계 최대 재생의료 클러스터인 리젠메드 엔진(RegenMed Engine) 생태계에 공식적으로 진입했다는 점에서도 의미가 있다. 코아스템켐온측은 미국 거점 확보가 향후 FDA 품목허가(BLA) 승인 가능성을 높이는 결정적인 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

한편, 뉴로나타-알의 식품의약품안전처 품목변경허가 심사 결과 발표도 임박한 상황이다. 코아스템켐온 관계자는 “까다로운 심사 과정을 만장일치로 통과하며 현지 전문가들로부터 우리의 기술력과 사업 타당성을 높게 평가받았다”며 “현지 기관의 지원 속에 FDA 허가 및 글로벌 상용화 목표를 차질없이 달성하겠다”고 말했다.