젠큐릭스, 간암 조기진단 임상 결과 국제학술지 게재

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[이데일리 신하연 기자] 암 분자진단 전문기업 젠큐릭스(229000)는 간암 조기진단 검사 ‘헤파이디엑스(HEPA eDX)’의 임상 연구 결과가 국제 학술지 ‘에피제네틱스(Epigenetics)’에 게재됐다고 23일 밝혔다.

(사진=젠큐릭스)

이번 연구는 혈액 속 순환종양DNA(ctDNA)의 메틸화 패턴을 분석해 간암을 조기에 진단하는 기술의 유효성을 평가한 것으로, 총 186명을 대상으로 진행됐다.

연구 결과 헤파이디엑스는 민감도 75.0%, 특이도 93.7%, AUC(곡선하면적) 0.90을 기록했다. 이는 기존 표준 혈액검사인 알파태아단백(AFP) 검사의 민감도 56.7%를 크게 웃도는 수준이다.

특히 AFP 검사와 헤파이디엑스를 함께 활용할 경우 민감도 91.7%, 특이도 93.7%를 기록했다. 초기 간암 환자군(BCLC 0-A)에서도 민감도 87.8%를 나타내며 조기진단 검사로서의 가능성을 확인했다.

민감도는 실제 환자를 양성으로 판별하는 비율이며, 특이도는 정상인을 음성으로 판별하는 비율을 의미한다.

비알코올성 지방간(MASLD) 및 알코올성 지방간 환자를 대상으로 한 평가에서도 특이도 90.0%를 기록해 간암 고위험군 대상 선별검사로서의 활용 가능성도 제시했다.

연구진은 헤파이디엑스가 간 손상 여부까지 확인할 수 있어 향후 간암 수술 및 간이식 후 재발 모니터링, 미세잔존질환(MRD) 검출 등으로 적용 범위를 확대할 수 있을 것으로 전망했다.

논문 교신저자인 왕희정 인제대 해운대백병원 교수는 “간암은 조기진단 여부가 예후를 크게 좌우하는 질환”이라며 “소량의 혈액만으로 간암을 높은 정확도로 선별할 수 있어 고위험군 감시 프로그램에 적용 가능성이 높다”고 말했다.

문영호 젠큐릭스 부사장은 “헤파이디엑스는 자체 발굴한 바이오마커와 디지털 PCR 기술을 결합해 경쟁 제품 대비 성능과 경제성을 확보했다”며 “연구용 제품 판매와 검사 서비스를 시작으로 향후 식품의약품안전처 인허가를 거쳐 표준 검진 체계 진입을 추진할 것”이라고 덧붙였다.

한편 젠큐릭스는 최근 바이오티엔에스가 주관하는 범부처의료기기연구개발사업단의 ‘범부처 첨단 의료기기 연구개발사업’에 공동연구개발기관으로 선정된 바 있다. 젠큐릭스는 이번 과제 수행을 계기로 소화기암 조기진단 파이프라인의 개발·검증 체계를 세계적 수준으로 끌어올리고, 디지털 PCR 플랫폼 기반 체외진단 제품의 글로벌 사업화에 박차를 가할 계획이다.