알테오젠 SC기술, 블록버스터 항암제 임핀지에도 적용…'임상 1상 본격 개시'

[이데일리 김진수 기자] 알테오젠(196170)의 제형변경 플랫폼 기술이 아스트라제네카의 글로벌 블록버스터 면역항암제 임핀지의 피하주사(SC) 제형 개발에도 적용되는 것으로 확인됐다. 임핀지의 글로벌 매출은 약 47억달러(6조8000억원)로 알테오젠의 경우 마일스톤과 로열티를 통해 다시 한 번 실적 퀀텀 점프를 이뤄낼 것으로 예상된다.

(이미지=클리니컬 트라이얼즈)

임핀지 SC제형 임상 1상 다음 달 시작...종료 예상 시점 내년 7월

9일 글로벌 임상시험 정보 사이트 '클리니컬 트라이얼즈'에 따르면 아스트라제네카는 지난 6일 면역항암제 '임핀지'의 SC 제형 제품 개발을 위한 임상 1상을 본격적으로 개시했다. 임상은 다음 달 말부터 본격적으로 시작된다. 종료 시점은 내년 7월로 예상된다. 목표 임상 환자 수는 40명에 이른다.

임핀지의 경쟁 제품인 로슈의 티센트릭은 할로자임의 인핸즈 기술을 적용해 지난해 9월 SC 제형 개발에 성공한 만큼 아스트라제네카는 이번 임상에 속도를 낼 것으로 예상된다.

임핀지는 PD-L1 계열 면역항암제로 지난해 연매출이 47억달러(6조8000억원)에 달하는 글로벌 블록버스터다. 임핀지는 최근 위암 수술전후 요법으로도 승인 받았으며 방광암 및 폐암 등 치료 범위 확대하며 매출이 빠르게 늘고 있다. 지난해 3분기까지 기준으로, 임핀지 매출은 전년 대비 25% 이상 성장한 것으로 나타났다.

이번 아스트라제네카 임상 개시를 주목해야하는 이유는 임핀지의 SC 제형에 알테오젠의 인간 히알루로니다제 기술이 적용됐기 때문이다.

알테오젠 관계자는 "임핀지SC 개발에 ALT-B4가 사용되는지 여부는 아스트라제네카와 계약에 따라 공식적으로 확인해줄 수는 없다"고 밝혔다.

하지만 전세계서 인간 히알루로니다제 기술을 제품에 적용할 수 있는 기업은 할로자임과 알테오젠 두 곳 뿐이다. 아스트라제네카는 할로자임과 계약을 체결한 사실이 없기 때문에 임핀지SC 개발에 알테오젠의 ALT-B4 적용은 사실상 확정인 셈이다.

알테오젠은 지난해 3월 아스트라제네카의 자회사 메디이뮨과 아스트라제네카의 항암 정맥주사(IV) 총 3개 품목에 대해 SC 제형 개발 및 상업화에 대한 독점적 기술수출 계약을 체결했다. 이후 지난해 아스트라제네카는 이중항체 면역항암제 '릴베고스토미그'의 SC 제형 임상 등재를 완료한 바 있다.

특히 아스트라제네카는 항암제 포트폴리오 중 임핀지 마케팅에 가장 열을 올리고 있다는 점에서 향후 알테오젠이 확보하게 될 마일스톤과 로열티는 더 늘어날 것으로 예상된다. 임핀지는 2030년 87억달러(12조7000억원)의 최대 매출을 기록할 것으로 전망된다.

아스트라제네카의 항암 사업 부문 책임자인 데이브 프레드릭슨은 올해 초 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 "임핀지는 오랫동안 AZ의 최대 항암제였던 타그리소를 대체하게 될 것"이라고 언급하기도 했다.

알테오젠 관계자는 "아스트라제네카와 계속해서 긴밀하게 협력하고 있으며 향후 개발에 따라 마일스톤, 로열티를 확보하게 된다"며 "로열티 비율은 업계에서 이뤄지는 통상적인 수준"이라고 밝혔다.

할로자임과 특허분쟁에도 글로벌 제약사 신뢰 쌓아

이번 임상 개시는 단순히 알테오젠이 머크(MSD)와 아스트라제네카 등 글로벌 제약사와 협력을 넓힌다는 것 이상의 의미가 있다. 알테오젠 그리고 알테오젠의 파트너사 머크가 할로자임과 인간 히알루로니다제 기술 관련 특허 분쟁을 이어가는 가운데 글로벌 제약사 아스트라제네카가 알테오젠 기술에 신뢰를 보냈다.

실제로 머크와 할로자임은 2024년 11월 SC 제형 변경 기술에 대한 특허 분쟁을 시작했는데 아스트라제네카는 이듬해 3월 계약을 체결했다. 이는 아스트라제네카가 머크·알테오젠과 할로자임 간 특허 분쟁에 큰 의미를 두지 않았다는 의미로 해석된다.

특히 알테오젠과 아스트라제네카 자회사 메디이뮨이 계약을 체결한 뒤 불과 10개월만에 계약한 3개 품목 중 2개 제품 임상이 시작됐다는 점에서 아스트라제네카의 알테오젠 기술에 대한 확신과 개발에 대한 의지가 확인된 것으로 분석된다.

아울러 알테오젠은 지난달 글락소스미스클라인(GSK)의 자회사 테사로와 면역항암제 젬퍼리에 SC 제형 전환 기술 ALT-B4를 적용하기 위한 기술수출 계약까지 맺으면서 시장의 신뢰를 쌓고 있다.

알테오젠 관계자는 "현재 머크와 할로자임의 특허 침해 분쟁의 핵심은 과도한 범위로 청구된 할로자임의 엠다제 특허"라며 "글로벌 빅파마들이 알테오젠과 협력을 이어가는 모습은 알테오젠의 기술에 특허 문제가 없다는 것을 방증하는 것"이라고 강조했다.