바른세상병원, HLB바이오코드/HLB바이오스텝과 비임상시험 계약

[이데일리 이순용 기자] 관절전문 바른세상병원(서동원 병원장)은 최근 연골재생연구소에서 수행중인 연구 ‘PRP-exosome을 처리/배양한 사람 연골세포에 대한 관절염치료제의 GLP독성시험 및 체내분포시험’의 비임상시험을 추진하고자, 비임상시험전문 수탁기관(CRO)인 HLB바이오코드 및 HLB바이오스텝과 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.

이번 협약은 퇴행성관절염 등 연골손상질환에 대한 연골세포치료제 개발을 위한 비임상시험의 본격 착수를 의미하며, 안전성 확보와 작용 메커니즘 입증을 위한 중요한 이정표가 될 전망이다.

GLP(Good Laboratory Practice)인증기관으로 지정된 HLB바이오코드는 국내 대표 GLP비임상시험기관으로, 이번 프로젝트의 독성시험 및 전반적인 비임상시험을 총괄하게 된다. HLB바이오코드는 그간 축적한 바이오의약품 및 세포ㆍ유전자치료제 시험 경험을 바탕으로, 과학적이고 신뢰도 높은 독성시험 데이터를 도출할 계획이다. 특히, 분포시험은 국내 최고수준의 유효성 평가 전문기관인 HLB바이오스텝이 함께 하며, 체내분포 분석기술을 바탕으로 체계적인 분석플랫폼과 유효성평가 역량을 적극 활용해 향후 임상설계 및 허가전략에 활용 가능한 핵심자료로 활용될 예정이다.

바른세상병원 연골재생연구소(이용수 소장)는 현재 한국연구재단/보건복지부 주관 국책과제인 범부처재생의료개발사업을 수행 중에 있으며, ‘혈소판풍부혈장(PRP)-엑소좀(exosome)을 이용한 무릎관절 연골재생 기술개발’이라는 목표로 연구를 진행해오고 있다. 지난 2년간의 연구결과를 토대로 올해는 동물 모델을 이용한 독성 및 체내 분포 등 안전성평가를 완료하여 식약처 임상시험 신청(IND filing)을 목표로 하고 있다. 이와 더불어 바른세상병원은 첨단재생의료실시기관으로 연내 보건복지부에 첨단재생임상연구 관련 계획서도 제출할 계획이다.

이용수 소장은 “지금까지 골관절염 약물 치료제가 전무한 상황에서 여러 전문기업 및 제약업체에서 줄기세포나 가공된 연골세포를 이용한 다양한 세포치료제 개발을 위한 연구가 한창이다. 이와 관련하여 본원 연골재생연구소의 개발 물질이 현재 FDA 승인과 함께 미국시장에서 가장 매출이 높은 관절연골 치료제인 베리셀(Vericel)의 MACI(돼지 콜라겐막에 배양된 자가연골세포)와 유사한 접근 방식의 치료제라는 점에서 주목받고 있다. 이번 비임상시험을 통해 유효성과 안전성이 충분히 확보되어 임상시험 혹은 임상연구에서 객관적인 성과를 얻는다면, 골관절염치료 시장에서 실질적인 세포치료제로서 선점할 수 있을 것이라 기대한다”고 밝혔다.