메디포스트, 日 카티스템에 ‘엑셀세라퓨틱스’ 화학조성배지 변경 적용 추진

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[이데일리 유진희 기자] 줄기세포 치료제 전문기업 메디포스트(078160)가 대표 제품인 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’(CARTISTEM)의 일본 시장 진출을 앞두고, 핵심 소재인 배지의 국산화 전환을 본격 추진하며 글로벌 경쟁력 강화에 나섰다.

메디포스트는 제대혈 유래 동종중간엽 줄기세포치료제 카티스템의 일본 상업화 프로젝트에 국내 세포·유전자치료제(CGT) 배지 전문기업 엑셀세라퓨틱스(373110)의 화학조성배지를 적용한다고 11일 밝혔다.

(사진=메디포스트)

이번 전환은 일본 품목허가(BLA) 획득 이후 시판 단계에서 최종 적용될 예정이다. 이를 통해 치료제의 안전성과 균질성 향상은 물론 핵심 소재의 수입 대체 효과와 생산 원가 절감까지 거두겠다는 전략이다.

세포 성장의 필수 영양분인 배지는 줄기세포의 증식과 특성을 좌우하는 핵심 소재다. 그러나 현재 국내 바이오 업계는 배지 소요량의 대부분을 해외 수입에 의존하고 있어 공급망 불안정과 가격 변동 리스크에 취약하다는 지적을 받아왔다.

메디포스트가 도입하는 엑셀세라퓨틱스의 중간엽 줄기세포 전용 화학조성배지(CellCor™ MSC CD AOF)는 동물 및 인체 유래 물질을 철저히 배제해 기존 배지의 안전성 한계를 극복했다. 글로벌 시장에서도 CGT 전용 화학조성배지 개발 기술을 보유한 기업은 극소수에 불과하다.

양사는 2020년부터 화학조성배지 적용을 위한 사전 테스트를 진행하며 긴밀하게 협력해 왔다. 특히 2023년 메디포스트가 바이오 업계 최초로 산업통상자원부 주관 ‘소부장’(소재·부품·장비) 으뜸기업에 선정되면서 국산 배지 적용 프로젝트는 급물살을 탔다.

총 사업비 130억원 규모의 이 국책과제는 ‘동물유래 성분 대체 배양배지 기반의 고도화된 줄기세포치료제 임상시료 제조기술 개발’을 목표로 하며, 오는 2026년 12월까지 진행된다. 메디포스트가 총괄 및 1세부 과제를 주관하고, 엑셀세라퓨틱스가 2세부 과제에 참여하고 있이다.

이번 배지 국산화는 카티스템의 성공적인 일본 시장 안착과 수익성 극대화에 기여할 것으로 기대된다. 배지는 세포치료제 생산 원가의 약 10~15%를 차지하는 핵심 소재이기 때문이다.

이의일 엑셀세라퓨틱스 대표는 “내년 초까지 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 원료의약품(DMF) 등록 및 동등성 입증을 완료해 국산 배지의 우수성을 증명할 것”이라며 “카티스템의 일본 상업화가 본격화되면 장기적이고 안정적인 매출 확보가 가능할 것”이라고 강조했다.

국책과제 총괄책임자인 이승진 메디포스트 글로벌사업본부장(겸 미·일 법인 대표)은 “글로벌 규제 강화에 선제적으로 대응하기 위해 협업을 확대해왔다”며 “일본 품목허가 과정에서 배지 교체에 따른 동등성을 완벽히 입증하고 시판 후 최종 적용함으로써, 생산원가 절감과 핵심 소재의 안정적인 공급망 확보를 동시에 달성하겠다”고 말했다.

한편 메디포스트 카티스템은 2012년 국내 허가 이후 현재까지 3만 6000건 이상의 누적 시술을 기록한 검증된 무릎 골관절염 치료제다. 최근 진행된 일본 임상 3상에서 우수한 유효성과 안전성을 입증함에 따라 본격적인 품목허가 절차에 돌입할 예정이다. 앞서 메디포스트는 일본 테이코쿠 제약과 선수금 및 단기 인허가 마일스톤을 포함해 총 264억원 규모의 일본 내 독점 판매 계약을 체결한 바 있다.