인벤테라, ‘담도·췌장 조영제’ 美 FDA 임상 1상 신청

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[이데일리 김형일 기자] 의료영상용 조영제 개발 기업 인벤테라(0007J0)가 자기공명 췌담관조영술(MRCP) 특화 조영제 ‘INV-003액’의 미국 임상 1상에 나선다.

인벤테라 CI.(사진=인벤테라)

17일 인벤테라는 INV-003액의 미국 식품의약국(FDA) 제1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 공시했다. 이번 임상은 MRCP가 필요한 임상적으로 안정적인 성인을 대상으로 INV-003액을 단회 경구 투여해 안전성과 내약성, MRCP 영상에서의 유효성을 평가하는 시험이다. 임상시험은 IND 승인 후 12개월 동안 미국 내 1개 기관에서 진행되며, 목표 시험대상자는 최대 30명이다.

MRCP는 자기공명영상(MRI)을 활용해 담도와 췌관을 확인하는 검사다. 인벤테라는 이번 임상을 통해 INV-003액의 최대내약용량(MTD)을 확인하고, 향후 제2상 임상시험에서 사용할 권장용량(RP2D)을 결정한다는 계획이다. 시험 과정에서는 단회 경구 투여 후 용량을 단계적으로 높여가며 안전성과 내약성을 평가하고, 용량제한독성(DLT) 여부와 MRCP 영상의 유효성 등을 확인한다.