中 헨리우스, 앱클론 기술이전 'HLX22' 유방암 임상 본격화…"로열티 상승 기대"

앱클론 홈페이지 이미지 (사진=앱클론)

[이데일리 김새미 기자] 앱클론(174900)이 기술이전한 HER2 표적 항체 ‘HLX22’(AC101)가 위암에서 유방암으로 적응증을 넓히며 기대 로열티 수익 규모가 확대될 전망이다. 상하이 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech, Inc.)이 추진 중인 다양한 유방암 병용 임상에서 성과가 날 경우 HLX22의 가치가 크게 상승할 것으로 기대된다.

10일 바이오업계에 따르면 헨리우스는 지난 9일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 HER2 표적 항체 HLX22와 HER2 표적 항체-약물 접합체(ADC) 'HLX87'의 HER2 양성 유방암의 1차 치료 목적 병용 임상 2/3상 시험계획(IND)을 승인받았다.

이에 대해 소렌 브레겐홀트 엘리게이터 바이오사이언스 최고경영자(CEO)는 "HLX22가 HER2 양성 유방암을 대상으로 중국에서 임상 2/3상을 개시할 수 있게 된 것은 해당 프로그램의 지속적인 진척을 의미한다. 임상 개발 범위가 더욱 확장되는 중요한 단계"라며 "마일스톤 및 로열티 등 수익 창출 가능성이 있는 HLX22를 면밀히 주시하고 있다"고 언급했다.

엘리게이터 바이오사이언스는 바이오텍으로 스웨덴 룬드에 본사를 두고 있으며 나스닥 스톡홀름(ATORX)에 상장돼 있다. 엘리게이터 바이오사이언스는 종양 표적 면역항암제를 개발하는 신약개발사로 HLX22 상용화 시 앱클론이 헨리우스로부터 받는 라이언스 수익의 35%를 공유하는 권리를 갖고 있다. 앞서 엘리게이터 바이오사이언스는 앱클론의 AC101 초기 구조 기반 항체 탐색 프로그램에 참여해 이러한 권리를 확보했다.

HLX22는 HER2를 표적하는 항체로, 앱클론이 보유한 AC101 원천기술을 기반으로 하고 있다. 앱클론은 2016년 AC101의 중국 판권(217억원), 2018년 글로벌 판권(420억원)을 헨리우스에 이전했다. 이에 따라 앱클론은 AC101 개발 진척에 따른 마일스톤과 판매 로열티를 수령하게 됐다. 헨리우스는 HLX22로 공격적인 글로벌 임상개발을 추진하고 있다.

현재 가장 먼저 상업화를 노리는 적응증은 위암으로 헨리우스는 지난 7월 전이성 위암 대상 글로벌 임상 3상 미국 내 첫 환자 투약을 마쳤다. 해당 임상은 HER2 양성 재발성 또는 진행성 위암과 위식도접합부 선암을 대상으로 진행됐다.

이번에 중국으로부터 승인을 받은 HER2 양성 유방암 임상 2/3상은 HLX22와 헨리우스가 자체개발한 ADC HLX87의 병용요법으로 진행할 예정이다. 해당 임상을 통해 HLX22는 위암보다 매출이 훨씬 큰 유방암으로 적응증을 넓히게 된다. HER2-양성 위암 시장은 약 14억달러(2조원) 규모지만 HER2 타깃 유방암 치료제 시장 규모는 올해 약 109억5000만달러(16조원)로 추정된다.

그뿐만 아니라 헨리우스는 HLX22와 HER2 유방암의 표준치료제인 '케싸일라'의 병용 임상 2/3상 IND도 신청했다. 헨리우스는 '엔허투' 성공 이후 글로벌 시장에서 부상하고 있는 HER2-저발현(HER2-low) 유방암 시장도 노리고 있다.

이를 위해 헨리우스는 HLX22와 표준치료를 병용하는 방식으로 중국 임상 2상을 진행하고 있다. 헨리우스는 HER2 양성 초기 유방암을 타깃으로 HLX22+'퍼제타'(Pertuzumab, Perjeta)+표준치료 요법도 준비하고 있다. HLX22를 활용해 위암뿐 아니라 유방암을 포함한 HER2 시장 전반을 겨냥하겠다는 전략으로 풀이된다.

앞서 헨리우스는 이르면 3년 뒤부터 HLX22의 해외 출시가 가능할 것으로 전망한다. 매출 목표치도 100억달러(14조6400억원)라고 발표했다. 이는 HLX22 글로벌 위암 임상 3상과 HER2-저발현 유방암 중국 임상 2상의 가치만 포함해 산정한 수치이다. 따라서 이번 HER2 양성 유방암 임상 2/3상이 개시될 경우 HLX22의 가치는 더욱 커지게 된다.

HLX22의 전체 파이프라인 가치가 높아지면서 앱클론과 엘리게이터의 기대 수익도 동반 상승하게 됐다. 앱클론은 HLX22 매출의 러닝 로열티로 5%를 수령한다. 이 중 35%는 엘리게이터에 나눠준다. 헨리우스의 기존 목표 매출에 따라 앱클론이 최종적으로 수령할 로열티 수익은 연간 최대 3억2500만달러(4760억원)로 추정됐었다.

앱클론 관계자는 "HER2 유방암은 위암과 비교할 수 없을 만큼 큰 시장인 만큼 HLX22의 적응증 확장은 앱클론에도 매우 고무적인 소식"이라며 "헨리우스가 적극적으로 유방암 병용 임상을 추진하는 만큼 HLX22의 상업적 가치도 커질 것"이라고 말했다.