삼성바이오에피스, 키트루다 시밀러 국내 허가 신청

삼성바이오에피스 사옥.(사진=삼성바이오에피스.)

[이데일리 김성진 기자] 삼성바이오에피스가 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 10일 밝혔다.

키트루다는 미국의 다국적 제약사 MSD가 개발한 전 세계 1위 블록버스터 면역항암제다. MSD는 지난해 키트루다 한 제품을 통해서만 무려 46조원(317억달러)을 벌어들였다.

키트루다는 면역관문수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하는 약으로, 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 돕는 게 핵심이다. 다양한 암종에서 폭넓은 적응증을 보유하고 있으며, 이번 SB27의 품목허가 신청 대상 적응증은 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개의 질환이 포함됐다.

삼성바이오에피스는 키트루다의 물질특허 만료를 앞두고 선제적으로 SB27 개발에 돌입했다. 키트루다의 물질특허는 국내서는 2028년, 미국에서는 2029년 만료될 예정이다. 삼성바이오에피스는 이미 지난 2024년부터 글로벌 4개국 163명의 환자를 대상으로 한 임상 1상과, 글로벌 14개국 555명의 환자를 대상으로 한 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인한 바 있다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 "이번 품목허가 심사 과정을 통해 SB27의 연구개발 결과를 충실히 설명하고 관련 절차를 차질 없이 수행해, 국내 환자들에게 면역항암제 치료 옵션을 조속히 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.