엔젠바이오, 유전성 암 진단패널 유럽 규제 인증 확보

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[이데일리 김승권 기자] 인공지능(AI) 정밀의료 기업 엔젠바이오(354200)가 유전성 암 진단패널의 유럽 규제 인증을 확보하고 글로벌 시장 확대에 나선다.

엔젠바이오는 유전성 암 진단패널 'BRCA아큐테스트 플러스(BRCAaccuTest PLUS)'가 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR)에 따른 품질경영시스템 인증을 획득했다고 11일 밝혔다. 국내 유방암·난소암 진단제품으로는 처음이다.

엔젠바이오는 기존 CE-IVDD 인증을 바탕으로 폴란드, 튀르키예, 리투아니아 등에 BRCA 진단패널을 공급해왔다. 유럽의 체외진단 의료기기 규제가 임상적 근거와 성능평가, 품질관리 등을 강화한 CE-IVDR 체계로 전환되면서 새로운 기준에 맞춰 인증 절차를 진행했다.

송명준 엔젠바이오 진단사업부문장(오른쪽)과 서정욱 티유브이슈드코리아 대표이사가 엔젠바이오의 국내 최초 유방암·난소암 진단제품 CE-IVDR 인증 수여식을 마친 뒤 기념촬영을 하고 있다. (사진=엔젠바이오)

이번 인증을 계기로 기존 유럽 공급망을 확대하고 독일 등 서유럽 시장에서 사업 영역을 넓힐 계획이다. 현재 혈액암 진단제품을 중심으로 공급하고 있는 시장에서 유전성 암과 고형암 진단제품까지 포트폴리오를 확대한다는 전략이다. 현지 제약사와 의료기관 등과 치료 반응성 평가를 위한 바이오마커 공동 연구도 추진한다.

BRCA아큐테스트 플러스는 차세대염기서열분석(NGS)을 활용해 BRCA1·2 유전자의 다양한 변이를 한 번에 분석하는 진단 패널이다. 유방암·난소암 환자의 개인력과 가족력 등을 바탕으로 유전성 유방암·난소암 증후군(HBOC) 위험을 평가하고 진료 과정에서 필요한 정보를 제공한다.

2017년 상용화한 기존 BRCA아큐테스트를 고도화한 제품으로 변이 탐지 범위와 분석 정확도를 높였다. 자체 분석 알고리즘을 적용해 데이터 처리 속도도 기존 제품보다 3.6배 단축했다.

엔젠바이오의 BRCA 진단패널은 현재 유럽과 아시아 등 11개국에 공급되고 있다. 최근 5년간 해외 매출은 연평균 57% 증가했다. 회사는 CE-IVDR 인증을 바탕으로 유럽뿐 아니라 남아시아와 동남아시아 등으로 시장을 확대할 방침이다.

송명준 엔젠바이오 진단사업부문장(CBO)은 "CE-IVDR 인증을 계기로 독일 등 서유럽 시장에서 유전성 암과 고형암 포트폴리오를 본격적으로 확대하고, 남아시아와 동남아시아 등 신규 시장에서도 판로를 넓혀가겠다"고 말했다.