선바이오, 기술이전 바이오시밀러 美 FDA 승인…로열티 수입 확대 기대

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[이데일리 신하연 기자] 선바이오(067370)가 기술이전한 바이오시밀러 제품이 미국 식품의약국(FDA) 판매 승인을 획득하면서 원료 공급 확대와 로열티 수입 증가 기대감이 커지고 있다.

선바이오는 글로벌 제약사 인타스(Intas Pharmaceuticals)에 기술이전한 호중구감소증 치료제 PEG-filgrastim(페그필그라스팀) 바이오시밀러 ‘Ennumo(에누모)’가 미국 FDA로부터 최종 판매 승인을 받았다고 18일 밝혔다.

에누모는 미국 제약사 암젠의 블록버스터 치료제 ‘뉴라스타(Neulasta)’ 바이오시밀러다. 뉴라스타는 항암 치료 과정에서 발생하는 호중구감소증 치료에 사용되는 대표 바이오의약품으로 글로벌 시장에서 대규모 매출을 기록해 왔다.

선바이오는 에누모 생산에 필수적으로 사용되는 고품질 PEG 유도체를 독점 공급하고 있다. 이에 따라 미국 시장 판매 개시에 맞춰 원료 공급 물량 증가가 예상된다. 회사는 기술이전 계약에 따라 미국 판매 실적에 연동된 로열티 수입과 FDA 승인에 따른 마일스톤 기술료도 확보하게 된다.

앞서 해당 바이오시밀러는 유럽과 캐나다 시장에서 인타스와 어코드 파마(Accord Pharma)를 통해 판매되며 원료 공급 매출과 로열티 수익을 창출해왔다. 이번 미국 진출로 세계 최대 의약품 시장까지 판매 지역이 확대되면서 관련 수익 규모도 한층 커질 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

선바이오 관계자는 “유럽과 캐나다 시장에서 검증된 바이오시밀러 개발 역량과 PEGylation 기술력이 미국 FDA 승인을 통해 다시 한번 입증됐다”며 “미국 출시를 계기로 원료 공급 확대와 로열티 수입 증가가 회사의 성장과 수익성 개선에 기여할 것”이라고 말했다.