압타바이오, 경구용 황반변성 치료제 美 임상 1상 재개

• 

[이데일리 나은경 기자] 압타바이오(293780)는 경구용 황반변성 치료제 ABF-101의 미국 임상 1상 시험과 관련해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 보류(Clinical Hold) 해제 통보를 받고 임상을 재개한다고 16일 공시했다.

앞서 FDA는 지난 2월 ABF-101 임상 1상에 대해 임상 보류 조치를 내린 바 있다. 회사 측에 따르면 이는 약물의 기전이나 안전성 문제 때문이 아니라 일본 소재 비임상시험수탁기관(CRO)의 비임상 자료와 관련한 행정·절차적 이슈에 따른 조치였다.

압타바이오는 이후 보완 자료 제출과 추가 시험을 진행했으며, FDA가 관련 사항이 충족됐다고 판단하면서 임상 보류가 해제됐다. 회사는 미국 임상 1상을 재개하고 후속 개발을 이어갈 계획이다.

ABF-101은 압타바이오가 개발 중인 경구용 황반변성 치료제 후보물질이다. 현재 황반변성 치료는 안구 내 주사 방식의 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 치료제가 표준요법으로 사용되고 있어, 경구용 치료제 개발 여부에 관심이 모이고 있다.

압타바이오 관계자는 "임상 재개와 함께 'ABF-101' 개발에 속도를 내겠다"며 "최근 글로벌 시장에서 황반변성 관련 거래가 활발해지고 있는 만큼 차별화된 임상 데이터를 확보해 나갈 계획"이라고 말했다.

압타바이오는 조영제 유발 급성신손상 치료제 '아이수지낙시브'(APX-115)의 글로벌 임상 2상 환자 투약을 완료했으며, 하반기 주요 결과(톱라인) 발표를 앞두고 있다. 면역항암제 APX-343A는 미국 머크(MSD)의 블록버스터 면역항암제 키트루다와의 병용 임상을 진행 중이다.

회사는 오는 22일부터 미국 샌디에이고에서 열리는 '바이오USA 2026'에 참가해 글로벌 제약사들과 사업개발 및 파트너십 논의를 진행할 예정이다.