HK이노엔 신약 케이캡, 미국 임상 1상 승인

[이데일리 박일경 기자] HK이노엔(옛 CJ헬스케어)이 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)에 대한 미국 1상 임상 시험을 승인받고 미국 시장에 처음 진출한다고 17일 밝혔다.

대한민국 30호 신약 HK이노엔 케이캡정. (사진=한국콜마)

케이캡정은 지난해 국내 출시된 위식도 역류질환 치료제로, 국산 신약 중 최단 시간에 연 매출액 200억원을 돌파한 대한민국 30호 신약이다. HK이노엔은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 케이캡정의 미국 내 1상 임상 시험을 승인받았다. 건강한 미국 성인을 대상으로 케이캡정의 안전성 평가를 진행한다.

작년 기준 전 세계 소화성 궤양용제 시장은 20조원으로 추산된다. 이 중 케이캡정이 진출할 미국 소화성 궤양용제 시장 규모는 약 4조 원으로 세계 시장 중 가장 큰 비중을 차지한다. 북미 지역 인구의 약 30%가 위식도 역류질환으로 병원에 방문하는 것으로 알려져 있다.

HK이노엔 관계자는 “케이캡정이 국내 시장에서 차세대 위식도 역류질환 신약으로서 새로운 치료 트렌드를 만들어 왔듯 미국 시장에서도 성공적인 연구를 통해 대한민국 신약의 저력을 보여주겠다”고 말했다.

HK이노엔의 케이캡정은 국내는 물론 중국·동남아시아·중남미 국가 등 총 23개 국가에 진출해있다. 국내에서는 허가 이후에도 위식도 역류질환 치료 후 유지요법, 비스테로이드 소염진통제 유발 위십이지장 궤양 예방요법 등에 대한 임상을 추가로 진행하며 적응증 확보에 노력하고 있다.