식약처 "바이오 심사, 420일→240일 단축…세계최고 수준"

[이데일리 한광범 기자] 식품의약품안전처가 그동안 미국·유럽에 비해 너무 늦다는 지적이 제기됐던 바이오 의약품 허가·심사 기간을 세계 최고 수준으로 단축하기로 했다.

오유경 식품의약품안전처장이 16일 정부세종컨벤션센터에서 이재명 대통령에게 업무보고를 하고 있다. (사진=대통령실통신사진기자단)

오유경 식약처장은 16일 정부세종컨벤션센터에서 진행된 대통령 업무보고에서 "미국 FDA, 유럽 EMA에 비해 느렸던 420일간의 심사를, 이재명 대통령의 전폭적 지원으로 세계에서 가장 빠른 240일로 단축하겠다"고 밝혔다.

2024년 기준 우리나라의 바이오 의약품 허가·심사 기간은 평균 420일로, 미국 FDA의 300일, 유럽 EMA의 365일에 비해 길다는 지적이 이어져왔다.

이 대통령은 지난 9월 인천에서 열린 바이오 혁신 토론회에서 바이오 제약 업계와 학계 관계자들의 하소연에 "심사 기간을 전 세계에서 가장 짧게, 획기적으로 줄여볼 생각이다. 심사 관련 예산과 인력은 대폭 늘릴 생각"이라고 밝힌 바 있다.

오 처장은 아울러 이재명정부의 국정과제인 △GMO 완전 표시제 △바이오의약품위탁개발생산(CDMO) 규제지원 △화장품 안전성평가 등에 대해서도 신속히 추진하겠다고 밝혔다.

아울러 국민 안심을 높이기 위한 차원으로 △담배 유해 성분 투명 공개 △AI 의사·약사 부당광고 금지 및 처벌근거 마련 △건강기능식품·의약품 오인 혼동 우려 식품 제형 개선도 약속했다.

그는 "K푸드, K바이오, K뷰티가 비관세 장벽을 넘어 세계로 진출할 수 있도록 수출국에 규제 정보를 제공하고 규제기관 간 협력을 확대하며 우리의 기준을 안전 관리를 향상시키겠다"고 말했다.

오 처장은 이날 업무보고에서 '국가기관의 할랄 인증이 필요하다'는 이 대통령의 지적과 관련해 "한국식품안전관리인증원에서 할랄 인증 업무를 같이 하는 것이 좀 더 공신력이 있을 것 같아서 그런 프로젝트 방향성을 설계를 하고 있다"고 밝혔다.