현대바이오, 전립선암 1상 첫 투약...“80년 ‘가짜내성’ 난제 푸는 첫 인체 임상”

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[이데일리 유진희 기자] 현대바이오(048410)사이언스가 항암 신약 ‘페니트리움’을 적용한 전립선암 임상 1상의 저용량 투약군 첫 환자 투약을 시작했다고 13일 밝혔다. 세계 항암계가 80년간 해결하지 못한 ‘가짜내성’ 난제를 인체에서 직접 검증하는 세계 첫 임상이 개시된 셈이다.

(사진=현대바이오사이언스)

서울대학교병원 비뇨의학과 정창욱 교수가 임상시험책임자를 맡은 이번 임상의 첫 투약 대상자는 기존 호르몬 치료제를 반복 투여했음에도 전립선특이항원(PSA) 수치가 급상승하며 약효가 떨어진 전립선암 환자다.

이번 임상은 저용량, 중간용량, 고용량 3개 군으로 진행된다. 저용량군을 시작으로 각 환자에게 3개월간 페니트리움을 기존 호르몬 치료제와 병용 투약해 ‘기존 호르몬 치료제의 약효 복원 여부’와 ‘안전성’을 추적 관찰하게 된다.

이번 임상은 종양학의 고전적 이론인 ‘씨앗과 토양’(Seed & Soil) 개념을 바탕으로 설계됐다. 그동안 의학계는 암세포(씨앗)를 직접 사멸시키는 데 집중해 왔다. 항암제 투여 초기에는 암세포를 사멸시킬 수 있는 치사량이 전달되지만, 투약이 반복될수록 종양 주변 미세환경(토양)에 물리적 방어벽이 형성된다. 결국 이 방어벽에 가로막혀 암세포에 도달하는 약물량이 세포를 죽일 수 없는 수준인 ‘아치사량’(Sub-Lethal Doses)으로 급감하게 된다.

현대바이오 모회사 씨앤팜은 암세포가 자체적으로 약물에 내성을 획득한 것이 아니라, 물리적 방어벽으로 인해 약물이 아치사량으로만 전달돼 효능을 잃는 현상이 가짜내성의 실체임을 자연 발생 암 반려견 생체 실험을 통해 최초로 규명했다.

페니트리움은 종양 주변 미세환경에 형성된 물리적 방어벽을 해체하는 작용을 수행한다. 이를 통해 아치사량 수준으로 떨어졌던 기존 항암제(호르몬 치료제 등)의 전달률이 다시 치사량 수준으로 복원돼 멈췄던 항암 효능이 나타나게 된다.

이번 임상에서 이 기전이 입증될 경우 부작용을 동반하는 화학항암제로의 치료 전환이 지연되거나 배제될 수 있다. 현실화되면 암 전이 촉발 위험도 대폭 낮출 수 있을 것으로 기대된다.

씨앤팜은 2023년 3월 인공지능(AI) 신약 연구팀 및 대형 로펌이 합류한 지식재산권 전담팀을 선제적으로 가동해, 현재 세계 23개국에 관련 특허 출원 및 등록을 완료하며 확고한 진입 장벽을 구축한 상태다.

현대바이오는 이번 전립선암 1상 진행 중 중간 과정에서 가짜내성 치료제의 유효성(전립선특이항원 수치 감소 등)이 확인되는 즉시 췌장암 임상을 가동할 방침이다. 특히 췌장암은 전 세계적인 관심이 집중되는 분야인 만큼 곧바로 글로벌 임상 2상으로 전개할 예정이다.

오는 9월 14일에는 페니트리움 플랫폼 산업화를 전담하는 페니트리움바이오 주최로 글로벌 임상 2상 진입을 알리는 공식 행사가 열린다.

이 행사에서는 ‘하나의 약물이 여러 난치성 질환을 동시에 치료하는 혁신적 작용기전’이 세계 최초로 공개되며, 현대바이오가 특허 전용실시권을 확보한 전립선암 및 췌장암 임상 2상을 모두 포함한 ‘페니트리움 글로벌 임상 2상 종합 계획(마스터 로드맵)’이 공식 발표된다.