"약처럼 한 번 허가론 안 된다"…英, AI 의료기기 규제 새로 짠다

[이데일리 방성훈 기자] 영국이 인공지능(AI) 의료기기 허가 방식을 뜯어고칠 전망이다. 의약품처럼 한 번 승인하고 끝내지 않고, 감독 아래 현장에 먼저 투입해 성능을 지켜본 뒤 정식 허가를 내주는 방식이다.

지난 2월 인도 뉴델리 AI 임팩트 서밋에 전시된 위프로의 AI 의료 진단 로봇. (사진=AFP)

9일(현지시간) CNBC에 따르면 영국 ‘AI 의료 규제 국가위원회’는 이날 공개한 보고서에서 AI 의료기기에 단계적 승인 제도를 도입하고 상시 감시를 병행해야 한다고 권고했다. 새로 나온 AI 모델은 우선 밀착 감독 아래 쓰이도록 하고, 실제 진료 현장에서 안전성과 효과가 확인된 뒤에야 완전한 허가를 주자는 것이다.

배경엔 기존 규제 방식이 AI와는 맞지 않는다는 문제의식이 깔려 있다. 의약품이나 일반 의료기기는 성능이 고정돼 있어 출시 전 심사 한 번으로 충분하다. 반면 AI는 데이터를 학습하며 계속 바뀌기 때문에 허가받을 때의 성능이 몇 달 뒤에도 유지된다고 장담하기 어렵다.

위원회는 지난해 9월 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 세운 독립 기구다. 이번 보고서는 약 1만2000명의 의견을 수렴해 작성됐으며, 현재 영국 정부가 검토에 착수한 상태다. 위원회는 환자가 AI 기기의 안전성 정보를 쉽게 확인할 수 있어야 하고, MHRA에 규정을 집행할 더 강한 권한을 줘야 한다고도 제안했다.

위원장을 맡은 알래스테어 데니스턴 버밍엄대 규제과학·혁신 교수는 AI가 결국 항생제나 엑스레이와 나란히 의료를 가장 크게 바꾼 혁신으로 꼽히게 될 것이라고 내다봤다.

다만 그는 “강력한 기술이 다 그렇듯, 안전하게 쓰는 법을 알아야 한다”며 제도 정비가 늦어지면 영국이 기회를 놓칠 뿐 아니라 준비되지 않은 기술이 환자에게 쓰일 수 있다고 경고했다.

로런스 탤런 MHRA 최고경영자(CEO)는 “지금의 규제 체계는 1세대 AI 기기에는 잘 작동했지만 이제는 새로운 시대”라며 “생성형 AI 시대에 맞게 규제 틀을 다시 짜야 한다”고 강조했다.

AI 의료기기를 어떻게 심사할지는 각국 규제당국의 공통 과제다. 의사의 진료 내용을 자동으로 받아 적는 도구, AI가 판독하는 영상 검사, 환자 상태를 실시간으로 확인하는 웨어러블 기기가 빠르게 보급되고 있다.

CNBC는 AI 의료기기 도입으로 진단 정확도를 높이고 진료 속도를 앞당기는 효과가 있지만, 안전성과 특정 집단에 불리하게 작동할 가능성을 두고는 여전히 물음표가 남아 있다고 짚었다.