지아이이노베이션, 전립선암 병용요법 美 FDA 임상계획 재신청

[이데일리 신하연 기자] 지아이이노베이션(358570)은 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 병용 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 재신청했다고 28일 공시했다.

지아이이노베이션은 이날 GI-102와 ‘pasritamig’ 병용요법의 항암 활성·안전성·내약성을 평가하기 위한 제1b/2상 임상시험계획 승인 신청 공시를 정정했다.

회사는 FDA 심사 부서 재배정 절차에 따라 기존 IND 신청 내용을 행정적으로 재제출했다고 설명했다. 회사 측은 “IND 신청 내용에 대한 실질적 변경 없이 FDA 심사부서 조정에 따른 행정적 재제출에 해당한다”고 밝혔다.

이번 임상은 신규 호르몬 요법(NHT)에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 진행되며, 한국과 미국에서 최대 107명을 대상으로 실시될 예정이다. 임상 기간은 약 3년이다.