"강스템바이오텍, 상업화 레퍼런스 축적…기업·기술가치 간극 주목"

• 

[이데일리 권오석 기자] 독립리서치 밸류파인더가 30일 강스템바이오텍(217730)에 대해 핵심 파이프라인 OSCA의 임상 2a상 탑라인 결과에서 통증 완화와 항염 효과는 물론 골관절염 치료제 임상에서 입증이 까다로운 구조 개선까지 위약 대조로 확인했다고 평가했다. 아울러 최근 글로벌 빅파마와 오가노이드 기반 평가계약을 체결하며 플랫폼 사업의 상업화 레퍼런스도 축적되고 있다는 분석이다.

(사진=강스템바이오텍)

강스템바이오텍은 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제와 오가노이드 플랫폼 기술을 함께 보유한 바이오기업이다. 지난 28일 동사는 핵심 파이프라인 OSCA(동종 제대혈 유래 줄기세포 골관절염 치료제)의 임상 2a상 탑라인 결과를 발표했다. 위약군을 포함한 113명 대상 시험에서 통증·관절기능·삶의 질 지표가 위약 대비 유의하게 개선됐으며, 효과는 투여 4주부터 나타났다.

특히 골관절염 임상에서 입증이 까다로운 구조 개선을 위약 대조로 확인했으며, 중대한 약물이상반응 없이 안전성 측면에서도 양호한 결과를 나타냈다. 진통·항염에 구조 개선까지 더한 ‘Triple Action’을 확인하면서 후속 임상 설계와 글로벌 기술수출(L/O) 협상력에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다.

밸류파인더에 따르면 회사는 이번 결과를 토대로 후속 로드맵도 구체화했다. 4분기 중 임상시험결과보고서(CSR)를 완성하고 ACR Convergence 발표를 거쳐, 내년 상반기 중에는 12개월 MRI 데이터를 확보해 국내 후속 임상에 착수할 계획이다. 미국에서는 2027년 4분기 임상시험승인(IND) 신청을 목표로 재생의학첨단치료제(RMAT)와 혁신치료제 지정도 병행 추진한다.

후속 임상은 통상적인 2b상이 아닌 혁신적 디자인으로 상업화 시점 단축을 도모하며, 12개월 MRI 데이터 확보 전후로 조건부 기술수출 가능성도 열려 있다는 설명이다. 최근 경쟁 파이프라인의 임상 3상 실패에 따른 반사수혜 가능성도 거론되며, 글로벌 라이선스 규모는 4조원 수준을 목표로 할 수 있다는 기대감도 나온다.

오가노이드 사업에서도 성과가 가시화되고 있다. 동사는 지난 16일 글로벌 빅파마 1개사와 오가노이드 기반 평가계약(MTEA)을 체결했다고 밝혔다. 지난 5월 해당 기업의 연구소 실사를 거쳐 성사된 계약으로, 모낭 오가노이드를 활용해 신약 후보물질의 발모 효능을 기존 발모 물질과 비교 평가하는 구조로 추정된다. 실사 강도를 감안할 때 향후 오가노이드 직접 공급이나 플랫폼 기술이전으로 협력이 확대될 가능성도 있으며, 또 다른 글로벌 빅파마와의 계약 논의도 막바지 단계에 있는 것으로 파악된다.

국내에서는 지난해부터 대형 화장품·건강생활용품 기업을 대상으로 오가노이드 공급이 이어지고 있어 국내외 상업 레퍼런스가 쌓이고 있다는 평가다. 다만 줄기세포·화장품 사업이 매출의 대부분을 차지하는 가운데 최근 수년간 매출액이 감소 추세를 보이고 있어, 파이프라인의 임상 성과와 오가노이드 사업의 상업화 속도가 향후 실적 개선의 관건이 될 것으로 전망된다.

전우빈 밸류파인더 연구원은 “OSCA 임상 2a상에서 통증·항염을 넘어 구조 개선까지 위약 대조로 입증한 점은 후속 임상 설계와 글로벌 기술수출 협상 모두에 우호적으로 작용할 것”이라고 설명했다.

이어 “글로벌 빅파마와의 오가노이드 계약 체결이 이어지며 상업화 레퍼런스가 축적되고 있는 만큼, 현재 기업가치와 기술가치 사이의 간극에 주목할 시점”이라고 덧붙였다.