종근당바이오, 보툴리눔 톡신 ‘타임버스’ 중국 품목허가 신청

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종근당바이오의 보툴리눔 톡신 제제 ‘타임버스주’ 이미지 (사진=종근당바이오)

[이데일리 김새미 기자] 종근당바이오가 보툴리눔 톡신 제제 ‘타임버스주’의 중국 품목허가 절차에 돌입했다.

종근당바이오(063160)는 중등증 또는 중증의 미간주름 개선을 적응증으로 타임버스주의 품목허가를 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신청했다고 14일 공시했다.

앞서 종근당바이오는 2024년 6월부터 지난해 11월까지 만 18~65세의 중등증 또는 중증 미간주름 환자를 대상으로 타임버스 후보물질인 ‘CU-20101’의 유효성과 안전성을 평가했다.

해당 임상 결과 CU-20101 투여군의 미간주름 개선율은 74.0%(205명/277명), 보톡스 투여군은 74.9%(206명/275명)로 집계됐다. 두 군 간 차이는 -1.5%였으며 p값은 0.7637이었다. 두 군 간 차이에 대한 양측 95% 신뢰구간(CI)의 하한이 -8.6%로 사전에 설정한 비열등성 허용한계인 -12%를 웃돌았다. 이에 따라 종근당바이오는 CU-20101이 보톡스 대비 비열등성을 입증했다고 설명했다.

안전성에서도 두 군 간 큰 차이는 나타나지 않았다. 단회 투여 후 전체 이상사례 발생률은 CU-20101군 52.9%, 보톡스군 50.9%였다. 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 각각 2.5%, 2.9%로 집계됐다. 중대한 이상사례 발생률은 CU-20101군 1.1%, 보톡스군 2.2%였으며 두 군 모두 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발생하지 않았다.

종근당바이오는 해당 임상을 마친 환자 중 희망자를 대상으로 12주 간격으로 CU-20101을 최대 3회 추가 투여하는 36주간의 반복 투여 임상도 진행했다. 반복 투여 과정에서도 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.

종근당바이오 관계자는 "NMPA 품목허가를 획득한 뒤 중국 시장에 제품을 출시할 계획"이라고 말했다.