“화장품은 안전성이 최우선”...같은 듯 다른 모다모다·바이오니아 사태

이 기사는 2022년01월19일 16시25분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 송영두 기자] 최근 혁신 기술이 사용된 기능성화장품에 대한 안전성 논란이 뜨겁다. 탈모 화장품을 컨셉으로 한 모다모다 샴푸와 바이오니아 탈모 화장품은 신기술로 많은 사람의 주목을 받고 있지만, 안전성 이슈로 식품의약품안전처 벽에 가로막힌 상태다. 업계는 두 사태가 비슷하지만 식약처가 짊어져야 할 부담은 상당한 차이가 있다고 분석한다.

19일 제약바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난달 27일 모다모다 블랙샴푸 성분 중 하나인 1,2,4-트리하이드록시벤젠(THB)을 화장품 원료 사용금지 목록에 추가하는 개정안을 행정예고했다. THB가 후천적으로 피부감작성(피부가 민감해지는 증상) 우려가 있다는 이유다. 모다모다 블랙 샴푸는 지난해 8월 탈모는 물론 자연갈변샴푸 콘셉으로 출시됐다. 약 5개월간 150만개가 판매됐고, 100만명이 사용할 정도로 인기몰이를 하고 있다. 하지만 식약처의 행정처분으로 장기적으로 판매가 중단될 수도 있는 위기에 처했다.

바이오니아(064550)가 세계 최초로 개발한 siRNA 탈모 화장품 ‘코스메르나’도 안전성을 이유로 식약처가 허가를 반려했다. 회사 측은 3차례 인체적용시험을 통해 탈모 효능과 안전성을 입증했다고 주장했지만, 안전성 입증에는 부족하다는 게 식약처 입장이다. 식약처는 화장품은 매일 발라야 하고 그만큼 사람 피부와 접촉이 많기 때문에 안전성이 최우선이라는 주장이다.

모다모다 프로체인지 블랙샴푸.(사진=모다모다)

모다모다, THB 위해 여부 판단이 관건

모다모다 측은 식약처의 행정예고에 대해 불합리함을 항변하고 있다. 미국에서는 식품의약국(FDA) 허가를 받아 제품이 판매되고 있기 때문이다. 모다모다 관계자는 “식약처의 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 개정과 관련해 THB 위해평가가 이뤄진 근거에 동의하기 어렵다”며 “그 근거를 기준으로 봐도 모다모다 샴푸의 THB 성분이 결코 인체에 유해하지 않다”고 강조했다.

식약처는 THB가 인체에 유해하다는 유럽연합위원회(SCCS) 제품안전성 과학위원회 보고서를 근거로 THB 사용금지 개정안을 행정예고 했다. 보고서에 따르면 THB는 유전독성이 우려돼 모발과 눈썹에 염모제로 사용을 금하고 있다. 하지만 모다모다 측은 THB가 안전성 우려가 있는 것은 맞지만 샴푸는 세정제에 속하며, 장시간이 아닌 2~3분 정도만 사용되는 것이기 때문에 유해하지 않다는 입장이다.

업계는 모다모다 블랙샴푸가 미국에서 허가를 받아 널리 사용되고 있는 점과 5개월간 12건의 경미한 부작용 밖에 발생하지 않았다는 점을 식약처가 고려해야 한다고 입을 모은다. 업계 관계자는 “염색약에 가장 많이 사용되는 염모제인 p-페닐렌디아민(PPD)은 인체 유해 등급이 위험에 해당하는 7등급이지만 2% 이하로 관리할 경우 사용이 가능하다”며 “THB는 그보다 유해성이 낮은 3등급(Fair)에 해당한다. 그 마저도 짧은 시간에 씻겨 내려가기 때문에 식약처가 모다모다 샴푸에 대한 가이드라인을 새롭게 규정해야 한다”고 지적했다.

바이오니아, siRNA 안전성 가이드라인 전무

식약처가 모다모다에 대해서는 비교적 명확한 원인인 유해 물질을 문제 삼았다면, 바이오니아의 경우 세계 최초라고 자랑하던 siRNA에 대한 안전성 가이드라인이 없어 난처한 상황이다. siRNA는 유전자 단백질 정보를 갖고 있는 전령 리보핵산(mRNA)에 염기서열을 특이적으로 결합, 특정 단백질 생산을 억제해 유전자 발현을 방해한다. 바이오니아가 개발한 ‘코스메르나’는 독자 개발한 플랫폼 기술 SAMiRNA가 적용된 세계 최초 siRNA 기반 탈모 화장품이다.

식약처는 코스메르나의 안전성 입증이 부족하다는 입장이다. 회사 측은 식약처의 안전성 입증 요구에 3차례나 인체적용시험을 해 유효성과 안전성을 입증했고, 1000페이지가 넘는 자료를 제출했지만 식약처가 살펴보지 않았다고 주장하고 있다. 식약처 관계자는 “화장품은 의약품과 달리 안전성을 최우선으로 고려할 수 밖에 없다. siRNA는 의약품으로도 개발 초기 단계다. 화장품으로서 안전성을 추가로 입증해야 한다”고 언급했다.

업계는 바이오니아 탈모 화장품의 경우 식약처가 안전성 기준을 제시하기가 난감할 것이라고 보고 있다. 결국 제품 안전성을 입증하려면 회사가 화장품으로서 siRNA에 대한 안전성을 세계 최초로 입증하는 수 밖에 없다고 지적한다. 바이오 업계 관계자는 “모다모다와 바이오니아 사태는 탈모 화장품에 대한 안전성 이슈라는 점에서 비슷하다”면서도 “가이드라인이 주어진 모다모다 상황과 가이드라인 자체가 없어 식약처가 판단을 유보하고 있는 바이오니아 사태는 다르게 봐야 한다”고 했다. 이 관계자는 “가이드라인이 없는 상황에서 바이오니아 제품 허가 결정은 큰 부담이 될 수 있다. 향후 각 이슈에 대한 식약처 판단이 바이오 업계에 큰 영향을 끼칠 것”이라고 말했다.