강스템바이오텍, ‘퓨어스템-에이디주’ 3상 결론 임박, ‘듀피젠트’ 뛰어넘을까

[이데일리 김진호 기자] 강스템바이오텍(217730)의 줄기세포 기반 아토피 피부염 신약 후보 ‘퓨어스템-에이디주’의 임상 3상 결과가 이달 중 공개될 전망이다. 퓨어스템-에이디주가 아토피 피부염 시장의 선도 약물인 ‘듀피젠트’나 신흥 강자로 떠오르고 있는 ‘애드트랄자’ 등과 같은 항체치료제 대비 중장기 효능 면에서 비교우위를 확보할 수 있을 지가 관전 포인트다.

강스템바이오텍이 개발 중인 아토피 피부염 대상 줄기세포 신약 후보 ‘퓨어스템-에이디주’의 3상 결론이 이달 나올 예정이다. 해당 약물이 시장 선도 약물인 프랑스 사노피의 듀피젠트의 효능을 넘어설지가 관전 포인트다.(제공=한국리서치센터, 사노피)

4일 팜이데일리 취재 결과 강스템바이오텍이 개발 중인 퓨어스템-에이디주의 국내 성인 아토피 피부염 환자 대상 임상 3상 탑라인 결과 공개가 임박한 것으로 파악됐다. 회사 측은 해당 결과를 바탕으로 연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 예정이다. 이 치료제의 기술수출 논의도 급물살을 탈 것으로 내다보고 있다.

퓨어스템-에이디주는 매년 1회 투약하는 줄기세포 신약으로 316명을 대상으로 임상 3상이 진행됐다. 현재 막바지 결과 분석작업을 벌이고 있는 상황이다. 강스템바이오텍 관계자는 “예고했던 대로 퓨어스템-에이디주의 3상 결과에 대한 발표가 이달 중하순경에 이뤄질 수 있을 것”이라고 전했다.

회사에 따르면 지난 2월 초 집계한 결과 퓨어스템-에이디주의 투약자 중 1년 경과 시점에서 상태를 추적해 확인한 98명 중 습진중증도평가지수(EASI)-50 달성률은 65%였으며, EASI-75 달성률은 44%로 나타났다. EASI-50과 EASI-75는 아토피 피부염으로 인한 습진 부위의 심각도가 약물 사용 전보다 각각 50%와 75%씩 개선된 것을 의미한다. 당시 투약 후 2년이 지난 시점에서 확인가능했던 퓨어스템-에이디주 투약자(22명)의 상태를 분석한 결과 EASI-50와 EASI-75 달성률은 각각 73%와 59%로 분석되기도 했다.

강스템바이오텍 관계자는 “분석이 진행되면서, 장기적인 EASI-50과 EASI-75 등의 수치가 동반 상승하고 있다”며 “시장을 주도하는 항체치료제 대비 의미있는 경쟁력을 갖출 것으로 예상한다”고 강조했다.

다만 이날 제약바이오업계에 따르면 퓨어스템-에이디주의 장기적인 효능이 기존 항체치료제 개발사가 밝힌 4년 장기 효능에는 다소 못 미치는 것으로 파악되고 있다. 현재 아토피 피부염 시장을 주름잡는 약물은 △프랑스 사노피의 듀피젠트(성분명 두필루맙) △덴마크 레오파마의 애드트랄자(성분명 트랄로키누맙, 미국제품명 애드브리) 등 인터류킨(IL) 억제제 계열의 항체치료제다.

이중 듀피젠트의 글로벌 매출은 지난해 107억 1500만유로(한화 약 16조원)를 기록하며 전년 대비 34% 성장했다. 듀피젠트는 2017년 미국에서 성인 대상 아토피 피부염 치료제 적응증을 획득한 이후, 한국과 유럽연합(EU)을 포함한 각국에서 천식, 만성 부비동염 등의 적응증을 두루 보유하고 있다. 듀피젠트의 전체 매출 중 약 70%가 아토피 피부염 적응증에서 나오는 것으로 알려진다. 현재 한국, EU 등 시장에서 가장 높은 점유율을 차지하고 있다.

반면 2021년 EU와 미국 등에서 차례로 승인된 애드트랄자는 이듬해 매출 11억 4200만달러(한화 약 1조 5600억원)를 기록하며 시장에서 호응을 이끌어냈다. 이 약물은 2023년 EU 내 청소년 대상 투약연령에 대한 적응증 및 기존 성인 대상 적응증의 출시국 확대 등에 힘입어 매출이 상승세다.

사노피는 지난 2022년 듀피젠트의 추가 임상 3상에 참여한 환자 352명 중 91%가 4년 투약한 시점에서 EASI-75에, 76%의 환자는 EASI-90에 도달했다고 밝힌 바 있다. 최근 레오파마도 애드트랄자를 4년간 장기투여할 때는 EASI-75에 도달한 비율이 84%에 이른다는 연구 결과를 내놓았다.

강스템바이오텍은 2년 장기 효능을 비교한 수치가 충분히 고부적이며 경쟁약물처럼 4년간 치료를 이어갈 경우 그 효능이 더 높아질 것으로 보고 있다. 또 항체 치료제 대비 투약 편이성을 갖춘 퓨어스템-에이디주가 국내시장에서 두각을 보일 것이란 분석이다.

실제로 듀피젠트나 애드트랄자 등 항체치료제는 처음 4개월간은 주1회 투약한 이후, 그 간격을 조절하는 것으로 알려졌다. 실제로 듀피젠트는 첫 투약후 4개월이 지난 시점부터 격주에 1회씩, 애드트랄자는 월1회씩 투약하는 용법을 지녔다. 이처럼 꾸준히 투약했을 때 앞서 언급한 것과 같은 장기 효능을 기대할 수 있다는 것이다.

회사 관계자는 “매년 1회 투약하는 퓨어스템-에이디주가 아토피 피부염 시장의 치료 패러다임을 바꿀 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “글로벌 시장 진출을 위해 여러 기업과 우리 물질의 기술수출 논의도 급물살을 탈 것”이라고 말했다.