SK바이오사이언스-화이자, 폐렴구균 백신 특허 둘러싼 갈등은 현재진행형

[이데일리 김명선 기자] SK바이오사이언스(302440)(SK바사)와 글로벌 제약사 와이어쓰LLC(와이어쓰), 한국화이자제약(화이자) 사이 13가 폐렴구균 백신 ‘스카이뉴모프리필드시린지(스카이뉴모)’를 둘러싼 특허 갈등이 여전히 지속하고 있다. 스카이뉴모는 SK바사가 와이어쓰의 13가 폐렴구균 백신 ‘프리베나13’와 구성을 똑같이 해 2016년 7월 내놓은 제품이다. 국내에서 개발한 첫 번째 폐렴구균 백신이다.

앞서 프리베나13의 국내 품목허가권자인 와이어쓰와 국내 판매사 화이자는 ‘스카이뉴모가 자신들의 특허권을 침해했다’며 2017년 소송을 제기했다. 3심까지 간 끝에 2019년 대법원이 ‘화해권고결정’을 내리며 두 글로벌 제약사 손을 들어줬다. SK바사는 스카이뉴모의 품목허가를 자진 취하했다. 그러나 이후 두 제약사는 ‘SK바사가 약속을 어기고 또 자사의 특허권을 침해했다’며 특허침해금지 가처분 소송과 본 소송을 제기했고, 현재까지 서로의 주장이 첨예하게 맞선다.

최근 가처분 소송 항고심에서 법원은 SK바사의 손을 들어줬다. 1심과 같은 판단이다. 2심 결정이 나온 이후, 와이어쓰와 화이자는 가처분 소송을 자진 취하했다. 그러나 분쟁은 현재진행형이다. 본안 소송은 1심 진행 중이고, 와이어쓰와 화이자가 산업통상자원부에 신청한 무역위원회 불공정무역행위 조사도 아직 남아있다. SK바사 측은 특허권 효력이 미치지 않는 부분까지 권리를 주장하며 국내 기업을 위축시킨다고 주장한다.

특허침해 가처분 소송 2심 SK바사 승…와이어쓰· 화이자는 소송 자진 취하

SK바이오사이언스와 글로벌 제약사 와이어쓰LLC, 한국화이자제약 사이 13가 폐렴구균 백신을 둘러싼 특허 갈등이 여전히 지속하고 있다. SK바이오사이언스 안동L하우스. (사진=SK바이오사이언스 제공)

지난해 11월, 서울고등법원은 와이어쓰와 화이자가 SK바사를 상대로 낸 특허권 침해금지가처분 신청의 항고를 기각했다. 이후 12월, 와이어쓰와 화이자는 SK바사에 2020년 12월 제기한 특허침해금지 가처분 소송을 자진 취하했다.

가처분 소송 발단은 2019년 확정된 화해권고결정이다. 당시 양측은 ‘SK바사는 프리베나13의 존속기간 만료일 또는 특허를 무효로 한다는 심결 확정일 중 먼저 도래하는 날까지, 13가 단백접합백신 의약품 스카이뉴모와 백신을 생산할 목적으로 제조한 반제품인 13가 벌크 용액을 생산하지 않는다’고 화해했다.

그러나 이미 SK바사는 2018년 러시아 제약사에 연구·시험을 위한 13가 단백접합백신과 개별 다당류-단백질 접합체 ‘모노 벌크 제품’의 라이선스 및 공급계약을 맺은 뒤였다. 이에 와이어쓰와 화이자는 “자사의 발명과 같은 구성을 가지는 완제의약품을 생산, 양도한 행위는 발명에 관한 권리를 침해한 것”이라며 가처분 신청을 했다.

1, 2심 재판부는 SK바사 손을 들어줬다. 재판 핵심 쟁점은 ‘연구를 위한 특허발명 실시에 특허권 효력이 미치는지’였다. 1심 재판부는 “연구 또는 시험을 하기 위한 생산, 양도 등마저 특허권자 허락 없이 할 수 없게 한다면, 이는 발명을 장려하고 그 이용을 도모함으로써 기술 발전을 촉진해 산업 발전 이바지를 목적으로 하는 특허법 근본 목적에 반하는 결과가 초래될 수 있다”고 판시했다. 항소심 재판부 결정도 같았다.

‘개별단백접합체’가 특허침해 범위에 해당하는지가 본안 소송 핵심 쟁점

SK바사가 러시아 제약사에 제공한 단백접합백신. 재판부는 가처분 소송에서 연구를 위한 특허실시는 특허 침해가 아니라고 명시했다. 본안 소송에서는 개별단백접합체 제공 사실이 특허침해 범위에 해당하는지가 핵심 쟁점이다. (사진=권동주 변호사 제공)

기술수출 특허 가처분 소송에서는 SK바사가 승기를 잡았지만, 아직 본안 소송이 남아있다. 와이어쓰, 화이자가 2020년 10월 제기한 이 소송은 1심 진행 중이다. 오는 20일 변론기일을 앞두고 있다.

본안 소송에서는 SK바사가 러시아 제약사에 13개 ‘개별단백접합체’를 제공한 사실이 화이자, 와이어쓰의 특허침해 범위에 해당하는지가 핵심 쟁점이다. 와이어쓰는 13가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물 국내 특허를 보유하고 있다. 와이어쓰와 화이자는 13개 개별단백접합체를 제공했더라도 단순한 공정만 거치면 13가 백신을 쉽게 만들 수 있어 특허침해에 해당한다고 주장한다.

SK바사 입장은 다르다. SK바사를 대리하는 권동주 법무법인 화우 변호사는 “화해결정문에는 13개 개별접합체가 아니라 13가 벌크 용액을 제공하면 안 된다고 명시돼 있다. 13가 단백접합백신은 특허권 효력이 미치더라도, 13개 개별단백접합체는 특허권 범위에 해당하지 않아 특허를 침해하지 않는다. 백신은 공정이 단순하지도 않다”고 설명했다.

권동주 변호사는 “특허권의 속지주의 원칙상 특허권이 등록된 우리나라 내에서만 효력이 미친다. 화이자와 와이어쓰는 본안 소송에서 영업비밀에 해당하는 (SK바사와) 러시아 제약사 간 계약서 공개를 지속해서 요구하고 있다. 러시아 시장에서의 이익을 보호하고, 영업비밀을 얻으려는 의도로 생각된다”고 밝혔다.

이어 “다국적 제약사들이 우리나라에 등록된 특허권과 무관한 해외 시장에서의 이익을 부당하게 얻기 위해 경쟁업체인 국내 제약사의 해외 비즈니스에 대해 제소하는 등의 사례가 늘고 있다. 이 사건 가처분 신청은 그러한 유형 중의 하나”라고 덧붙였다.

이에 대해 화이자 관계자는 “관련 소송이 계류 중이라 취하 이유나 기타 사항 등에 대해서는 알려줄 수 없다”고 답했다.