韓 제약사의 中 진출에 필요한 시간·돈 아껴드려요

[이데일리 류성 기자] “한국의 제약업계는 아직까지 규모가 작은 중소기업 위주로 포진되어 있다. 반면 중국 제약업계는 강력한 산업구조조정을 통해 소형 제약사를 통폐합하면서 대형 제약사 중심으로 산업이 급속도로 재편되고 있는 단계다.”

쑨쉐메이 한국보건산업진흥원(이하 보건원) 해외제약전문 상임컨설턴트는 “신약개발 경쟁력을 갖춘 대형 중국 대형 제약사들 가운데 글로벌 제약사로 도약하는 업체들이 늦어도 5년이내 속속 등장하게 될 것”이라고 확신했다.

쑨쉐메이 보건원 상임컨설턴트는 중국 심양 약학대 약학과를 졸업하고 존슨앤존슨제약, 와이어스제약, 얀센 등 다국적기업들의 중국 법인에서 20년 이상 근무한 중국 제약업계 전문가다. 중국 약품감독관리국(이하 중국 식약처,NMPA) 추천으로 보건원에 초빙돼 지난 2016년부터 이곳에서 근무하고 있는 손꼽히는 중국 제약통이다. 그는 보건원에서 한국제약사들에게 중국내 인허가 관련 법률 및 기술평가 등에 대해 컨설팅을 제공, 인허가 과정에서 소요되는 한국기업들의 시간과 자금을 줄여주는 역할에 주력하고 있다.

“현재 중국 제약업체들이 가장 중점을 두는 분야가 신약과 생물학적 제제에 대한 개발수준을 높이는 것이다. 이 부분에서 한국 제약업체들과 중국 제약사들간 협력을 도모할 여지가 크다.”

쑨쉐메이 상임컨설턴트는 세계 의약품 시장규모에 있어 미국에 이어 2위로 자리매김하면서 급성장을 거듭하고 있는 중국시장을 효과적으로 공략하기 위해서는 파트너인 중국 제약사들이 필요로 하고 있는 분야가 무엇인지를 먼저 들여다봐야 한다고 조언했다.

그는 중국 식약처에 대해 “근면성과 철저한 관리력,실행력을 높이 평가한다”면서도 “아직까지 서비스 마인드가 부족하고 빠른 제약업의 변화에 대해 제대로 대처하지 못하는 단점이 있다”고 지적했다.

특히 중국 식약처는 최근 ‘신속심사’ 제도를 도입해 임상시험을 빠르게 진행할수 있도록 지원하면서 업계로부터 큰 호평을 받고 있다고 그는 소개했다. 당초 임상1상,2상,3상 임상시험 신청을 각각 별도로 진행해야 하지만 신속심사 조건을 충족할 경우 처음에 한번 임상시험을 신청한뒤 추가로 신청할 필요가 없게 만든 것이다.

쑨쉐메이 상임컨설턴트는 “이 제도 도입으로 이전 8개월이상 걸리던 임상시험 심시가간을 3개월 정도로 단축시켰다”며 “신약허가신청(NDA) 심사기간도 이전에는 12개월 이상 소요됐으나 지금은 8개월가량으로 줄였다”고 설명했다. 세계적으로 선진화된 신약심사 및 허가 시스템을 갖춘 것으로 평가받는 미국 식약처(FDA)와 비교해서도 결코 뒤떨어지지 않는 시스템이라고 그는 덧붙였다. 중국 식약처의 신속심사제도와 같은 시스템은 아직까지 한국식약처도 도입하지 못한 상황이다.

이어 쑨쉐메이 상임컨설턴트는 “중국 식약처에서 신속심사에 해당한다고 판단할 경우 10일 이내 신속하게 기술심사를 진행한다”며 “이 경우 신청자가 1,2상에 대한 임상결과를 제출하면 30일이내 심사를 완료해 문제가 없을 경우 바로 다음 단계 임상을 진행하게 된다”고 설명했다.

중국 식약처는 업무 효율성을 높이기 위해 의약품 심사요원들도 5년전 70명 수준에서 현재 900여명으로 대폭 늘렸다고 그는 전했다. 특히 중국 식약처는 기존 중국 내국약 심사중심에서 글로벌 신약 심사 기능을 대폭 강화하는 방향으로 조직개편을 단행하고 있다.

이 결과 최근 5년간 임상시험 허가건수도 연평균 7%씩 늘어나 지난해 336건을 기록했다. 여기에 의약품 판매허가 건수(지난해 56건)도 지난 5년간 연평균 16%씩 늘리면서 개선된 업무 효율성을 입증하고 있다.

“한국 제약사들이 중국시장을 공략하기 위해서는 무엇보다 중국 정부가 요구하는 의약품과 관련한 기술요건이 무엇인지 정확히 이해하고 접근해야 한다. 여기에 경험이 풍부한 임상시험수탁기관(CRO)을 선택하는 것이 중요하다.”

쑨쉐메이 상임컨설턴트는 중국정부로부터 의약품 판매허가를 수월하게 받으려면 심사기관과의 원활한 소통이 필수적이라고 강조했다. 특히 심사기관과 자주 소통을 하면 불필요한 추가자료 제출 요구를 크게 줄일수 있다고 귀띔했다.

중국 의약품시장을 진출하려는 한국제약업계에 대해 그는 “신약은 물론 새로운 표적항암제,소아대상 의약품이 중국내에서 가장 큰 성장 잠재력을 갖추고 있다”고 평가했다.

중국 시장에서는 판매되지 않는 글로벌 신약이 여전히 상당수이고 급성종양에서 만성종양치료 시장으로 확대되면서 표적항암제 시장이 급팽창을 하고 있어서다. 특히 소아약품에 대해서 그는 “아동을 대상으로 판매허가를 받은 의약품이 중국내에서는 여전히 부족하다”며 “중국인과 한국인의 신체적 특성이 비슷하기 때문에 한국에서 임상시험을 통과한 약품은 중국에서 임상시험을 받지 않고 판매허가를 받기가 수월하다”고 강조했다.

“한국 제약업계는 신약분야에서 강점이 많다. 이런 신약으로 중국 대도시에 진출하게 되면 큰 성과를 거둘수 있다. 한국기업들이 신약 개발을 하면서 자금이 부족할 경우에는 중국기업들과 적극적으로 손을 잡을 필요가 있다. 중국기업과 협력하는 것이 중국시장을 공략하는 데도 효과적이다.”

한편 보건원은 해외제약 전문가를 지역별로 상임컨설턴트 자격으로 초빙해 국내 제약바이오 기업의 해외진출을 지원하는 업무를 전담하게 하고있다. 현재 진흥원에 근무중인 상임 컨설턴트는 지역별로 중국 2명, 중동 2명, 중남미 1명, 러시아 1명 등 모두 6명에 달한다.

쑨쉐메이 한국보건산업진흥원 상임컨설턴트는 중국 의약품시장을 진출하려는 한국제약업계에 대해 “신약은 물론 새로운 표적항암제,소아대상 의약품이 중국내에서 가장 큰 성장 잠재력을 갖추고 있다”고 평가했다. 류성 기자