[제약·바이오 한주간 이모저모] 법원, 식약처 인보사 회수폐기 명령 '제동'

[이데일리 노희준 기자] 국내 제약·바이오산업은 신약개발과 선진 생산체계 구축으로 최근 10년간 제조업 평균을 훌쩍 넘어서는 고용증가율을 보이며 종사자수가 10만명에 이르고 있습니다. 혁신적인 의약품 개발로 국민 건강에 기여하는 것은 물론 해외 수출에서도 일등공신으로 점차 부각됩니다.

제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘 이데일리에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화제가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한 주(7월 22~26일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.

◇법원, 식약처 인보사 회수폐기 명령 집행정지 인용

법원이 ‘성분 은폐’ 논란에 휩싸인 코오롱생명과학의 유전자 골관절염 치료제 인보사케이주(인보사)에 대한 삭품의약품안전처(식약처) 회수 폐기 명령에 제동을 걸었다. 대전지방법원 행정2부(성기권 부장판사)는 코오롱생명과학이 대전지방식약청장을 상대로 낸 인보사 회수·폐기 명령의 집행정지 신청에 대해 인용결정을 26일 내렸다. 이에 따라 식약처가 내린 인보사 회수 폐기 명령은 이에 대한 1심 재판부의 본안 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력이 정지됐다. 다만, 그 이전에 식약처가 항소를 포기하거나 1심 판결문을 송달받은 날로부터 14일 이내에 항소를 제기하지 않아 판결이 확정되는 경우 그 확정일까지 효력이 정지된다.

◇ 인보사, ‘성분 은폐’ 논란 이후 첫 수출계약 해지

코오롱생명과학은 24일 공시를 통해 홍콩 병원인 ‘중지1’(Zhong JI 1 International Medical Group)과 맺었던 169억1415만원 규모의 인보사케이주 공급계약을 해지한다고 밝혔다. ‘인보사 사태’ 이후 해지된 첫 번째 계약이다. 코오롱생명과학은 ‘인보사 사태’ 이후 해외 수출업체에 연락을 취해 계약상대방의 계약유지 의사를 확인해왔고, 그중 중지1원이 유일하게 ‘계약유지 의사’ 표명이 없이 아무런 답변을 주지 않아 스스로 계약을 선 해지했다.

◇ 중기부, 대웅제약 메디톡스 ‘보톡스 균’ 도용 의혹 조사

중소벤처기업부가 주름 개선용 의약품(보톡스) 원료를 만들어내는 균 출처를 둘러싼 제약업체 메디톡스(086900)와 대웅제약(069620)의 다툼에 대해 조사에 착수했다. 25일 중소벤처기업부는 ‘중소기업 기술침해 행위 행정조사’ 첫번째 대상으로 양사의 ‘보톡스 분쟁’을 선정해 두 기업에 관련 자료를 요청했다고 밝혔다. 이에 따라 중소벤처기업부는 조사결과 대웅제약의 침해행위로 판단되면 시정권고를 할 수 있다. 앞서 메디톡스는 지난 3월 대형 제약사 대웅제약이 자사의 기술을 탈취했다며 중소벤처기업부에 신고했다.

◇ 첫 기자간담회 나선 이의경 식약처장, 안정성 강화 최우선

이의경 식약처장은 25일 기자들과 오찬간담회를 갖고 재임기간중 의약품의 안전성 강화에 식약처 역량을 집중하겠다는 소신을 피력했다. 그는 “제약·바이오 분야에서는 규제완화보다는 안전성을 강화하는 것이 최우선”이라며 “국내 의약품의 안전성 수준을 글로벌과 어깨를 나란히 하는 수준으로 높이겠다”고 말했다. 한편 그는 “환자 등록 상황을 고려할 때 9월쯤 (인보사)를 투여한 환자의 이상반응) 검사를 시작할 수 있을 것“이라고 말했다. 식약처에 따르면 인보사는 438개 의료기관에서 3707건이 투여되었고, 투여환자는 최대 3014명으로 파악된다. 23일 현재, 367개 병·의원 2078명의 정보가 등록됐다.

◇ 삼성에피스네번재 바이오시밀러 제품 허가 승인

삼성바이오에피스가 미국에서 네 번째 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 지난 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미국 애브비(AbbVie)사가 개발한 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘하드리마’(성분名 아달리무맙, 프로젝트名 SB5)의 판매 허가를 최종통보 받았다고 24일 밝혔다. 이에 따라 삼성바이오에피스는 이번 하드리마 판매허가로 기존 허가를 받은 렌플렉시스(성분名 인플릭시맙, 프로젝트名 SB2)와 온트루잔트(성분名 트라스투주맙, 프로젝트名 SB3), 에티코보(성분名 에타너셉트, 프로젝트名 SB4)등과 함께 모두 4개의 바이오시밀러 라인업을 갖추게 됐다.

◇ 한미약품 파트너사 스펙트럼, 혁신신약 적응증 확대 추진

한미약품 파트너사 스펙트럼은 현재 진행중인 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’의 글로벌 임상 2상에 적응증 확대를 위해 새로운 전향적 추적조사(코호트) 연구 3가지를 추가한다고 22일(현지 시각) 밝혔다. 이번에 추가된 코호트에는 최근 사용량이 증가하는 오시머티닙(상품명 타그리소)에 내성이 생긴 환자 대상의 연구도 포함된다.

◇JW크레아젠, 수지상세포치료제 제조 기술 미국 특허 등록

제약회사 JW신약(067290)의 자회사 JW크레아젠은 미국 특허청(USPTO)으로부터 자가 면역세포의 하나인 수지상세포 치료제 제조 기술에 관한 특허를 취득했다고 25일 밝혔다. 수지상세포는 몸에서 면역을 담당하는 T세포에 암세포와 같은 특정세포를 공격하도록 지시하는 역할을 한다. 항원(면역반응을 유도하는 물질)에 따라 다양한 치료제로 개발이 가능한 세포다. 앞서 JW크레아젠은 수지상세포 원천기술과 관련해 국내 특허를 2015년 취득했고 유럽, 중국, 일본에도 특허를 출원한 상태다.

◇알테오젠, 기존 정맥주사 항암제→‘엉덩이 주사’로 전환 효소 개발 ‘탄력’

바이오업체 알테오젠(196170)이 기존 정맥주사 항암제를 ‘엉덩이 주사’ 등 피하주사로 맞을 수 있게 해주는 효소(히알루로니다아제)를 만들어내는 원천기술 개발 프로젝트로 정부에서 연구개발(R&D)지원을 받게 됐다. 알테오젠는 범부처신약개발사업단에서 ‘히알루로니다아제 세포 확보, 배양 공정 및 정제 공정 확립, 전임상 시험’과 관련한 프로젝트가 범부처전주기신약개발사업 지원 과제로 선정됐다고 25일 밝혔다. 이에 따라 알테오젠은 2020년 6월 말까지 정부 연구비 지원과 기업 연구비를 포함해 총 40억을 투자해 국내 최초로 인간 히알루로니다아제의 발현 세포 안정성 및 전임상 연구를 진행하게 됐다.

◇알테오젠, 브라질 제약사와 ALT-P1 공동개발 계약

알테오젠(대표이사 박순재)이 브라질 최대 제약회사중의 하나인 크리스탈리아와 소아용 지속형 인(人)성장호르몬 (ALT-P1) 공동개발 및 기술이전을 위한 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이에 따라 크리스탈리아사는 500억원의 비용을 투입해 소아용 지속형 인성장호르몬의 임상용 제품을 현지 생산 후 브라질에서 임상 2상 및 3상을 추진할 예정이다.

◇메디포스트, 간엽줄기세포 배양방법 유럽 특허 취득.

줄기세포 치료제 개발기업 메디포스트(078160)는 줄기세포의 효능을 높일 수 있는 배양방법에 관한 유럽 특허를 취득했다고 24일 밝혔다. 이번 특허는 다른 장기나 연골로 분화할 수 있는 성체줄기세포의 하나인 ‘간엽줄기세포’의 배양방법에 관한 기술이다. 메디포스트는 기존 공정기술을 개선해 효능이 높은 간엽줄기세포를 대량 생산하는데 이 기술을 적용할 계획이다.

◇제이브이엠, 2Q 매출액 1.9% 성장한 258억

의약품 자동제조기 생산기업 ‘제이브이엠(054950)’이 2분기 지속적인 신제품 개발과 해외시장 개척 투자로 영업이익 등에서 부진을 보였다. 다만 매출에서는 꾸준한 성장세를 이어갔다. 제이브이엠은 25일 한국채택국제회계기준(K-IFRS)

연결기준으로 2분기 영업이익이 19억3300만원으로 전년동기 대비 36.4% 감소했다고 잠정 공시했다. 같은기간 매출액은 257억8900만원으로 1.9% 늘었고 당기순이익은 9억9000만원으로 62.5% 급감했다.

◇GC녹십자랩셀, 씨엔알리서치와 임상 검체분석 전문 법인 설립

GC녹십자랩셀이 임상시험수탁업체(CRO)인 씨엔알리서치와 손을 잡고 임상시험 검체분석 전문 법인을 설립한다. 검체란 혈액, 뇨 등 인체유래물을 말한다. 양사는 오는 8월 ‘지씨씨엘(GCCL)’을 설립하고 올 4분기부터 임상시험과 관련된 검체분석 서비스를 시작한다는 계획이다.

◇테라젠지놈케어, 임홍계 신임대표 선임

유전체 기반 진단 및 치료 전문기업인 테라젠이텍스의 자회사 테라젠지놈케어는 최근 임시 주주총회를 열고 임홍계(51·사진) 전 텔콘제약 대표를 신임 대표이사로 선임했다고 24일 밝혔다. 임 대표는 25년간 국내외 전문의약품 제조 및 유통 관련 기업에서 마케팅과 경영, 연구기획 등을 총괄하는 등 풍부한 업계 경험을 갖추고 있다.

◇레이언스, 中 헬스케어 기업과 340억 공급계약 갱신

디지털 엑스레이 디텍터(탐색장비) 전문기업 레이언스가 중국 헬스케어 기업 A사와 향후 5년간 예상매출액 341억원 규모의 전략적 공급제휴계약을 체결했다. 중국 치과 시장은 연 평균 성장율 20% 이상 고성장을 거듭하고 있다. 임플란트 보급률 증가에 따라 치과용 CT(CBCT) 수요도 급증하고 있다.

◇칸젠, 중국내 합작법인 설립 추진 탄력

바이오 벤처 칸젠은 중국 강소성대풍항경제개발구관리위원회와 중국내 합작법인 설립을 골자로 하는 양해각서(MOU)를 체결했다고 22일 밝혔다. 이에 따라 이번 MOU 체결을 통해 염성시 대풍구에 위치한 중한산업단지내에 합작법인을 설립, 초고분자 히알루론산 균주 기반의 원료 생산과 관련 바이오 제품인 화장품,기능성 식품, 점안액, 유착방지제 및 의약품 생산등 광범위한 협력사업을 진행할 방침이다.

◇휴메딕스, 김진환 신임 대표이사 선임

에스테틱 전문기업 ㈜휴메딕스가 김진환 전무를 부사장으로 승진시키고 신임 대표이사로 임명했다고 24일 밝혔다. 그는 20년 동안 한화갤러리아에서 마케팅·영업 부서에서 근무했다. 이후 휴온스에서 제약 영업을 거쳐 휴메딕스 영업마케팅 본부 책임자로 상무, 전무를 역임했다.