“아이에 콜대원키즈펜시럽 먹이지 마세요”…식약처, 판매 중단 조치

[이데일리 강소영 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 상분리 현상이 일어난 대원제약 어린이 해열제 ‘콜대원키즈펜시럽’에 대해 제조·판매를 잠정 중지하도록 조치하고 사전예방적 차원에서 자발적 회수를 권고했다.

(사진=식약처)

식약처는 지난 17일 이같은 상황을 밝히고 콜대원키즈펜시럽과 대원제약이 수탁 제조하는 다나젠의 ‘파인큐아세트펜시럽’에도 같은 처분을 내렸다고 밝혔다. 이에 대원제약과 다나젠은 사용기한이 남은 모든 제조번호 제품을 자발적으로 회수키로 했다.

이들에 내려진 처분은 상분리 현상 때문이다. 상분리 현상이란 물과 기름처럼 두 물질이 섞이지 않고 분리되는 현상으로, 막걸리처럼 위에는 액체, 아래는 고체가 가라앉는 현상을 말한다. 즉, 흰색 아세트아미노펜 성분 부분과 투명한 용액이 분리된 현상이 일어난 것.

아세트아미노펜을 주성분으로 하는 어린이 해열제 콜대원과 다나젠에 대해 식약처가 제조 판매를 중단하도록 조치했다. (사진=식약처)

앞서 온라인 커뮤니티 등지에서는 상분리 현상에 대한 우려가 나타난 바 있어 식약처가 나서 전문가에게 이 현상에 따른 품질의 안정성에 대해 자문했다.

그 결과 한 포 전부가 아닌 일부를 복용하는 영아의 경우 상분리 현상이 발생하면 적정 용량보다 많은 약 성분이 투여될 수 있다고 우려했다. 다만 현탁제 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있으며 이를 분할해 복용하는 경우에도 실제 위험성은 낮다는 의견이다.

이에 따라 식약처는 해당 제품의 개선 등으로 제품의 균일성이 확보될 수 있도록 하는 조치가 필요하다고 전했다.

두 제품의 제조공정과 품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았다.

식약처는 대원제약의 조치를 확인할 때까지 이 제품에 대한 제조·판매 중지를 유지하고, 향후 필요한 안전조치 등을 추가적으로 실시할 예정이며, 대원제약과 다나젠은 소비자가 갖고 있는 제품에 대해 반품과 환불을 진행한다.

대원제약 측은 “빠른 시간 내 제제 개선 조치를 완료해 정상적으로 판매를 재개함으로써 소비자 불편을 최소화하겠다”고 밝혔다.