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노바백스 CEO SK바이오사이언스 방문, 하반기 백신 수급 해결사 될까

품질 점검 과정 마무리…“국내 허가 되면 곧바로 공급”
노바백스 백신, 전통 방식으로 안전성 입증…예방효능 96%
식약처 “제출자료, 일정에 대한 사전상담 진행 중”
범 부처 TF, EMA 제출 자료 제출 시 신속 심사 방침
  • 등록 2021-04-27 오전 6:00:00

    수정 2021-04-27 오전 6:00:00

[이데일리 왕해나 기자] 노바백스 백신이 국내 백신 부족현상을 타개할 대안으로 떠오르고 있다. 스탠리 에르크 노바백스 최고경영자(CEO)가 방한해 SK바이오사이언스 백신 생산 현장을 방문하는 등 SK바이오사이언스가 기술이전 받은 노바백스 백신이 본격 생산 궤도에 오르면서다. 노바백스 백신은 전통적인 합성항원 방식을 취한 만큼 가장 안전한 백신으로 꼽힌다. 최근 아스트라제네카, 얀센 백신 부작용으로 지지부진한 접종률을 끌어올릴 수 있을지 주목된다.

에르크 CEO는 26일 방한해 노바백스 백신을 생산하는 SK바이오사이언스(302440) 경북 안동공장을 방문했다. 그는 안동공장 생산시설을 둘러보고 허가 진행 상황 등을 점검한 것으로 알려졌다. 구체적인 일정은 비공개로 진행됐다. SK바이오사이언스 관계자는 “노바백스 경영 실무진들이 안동 공장을 방문해 원활한 생산을 위한 원부자재 수급과 허가 진행 상황을 협의했다”고 말했다.

안재용 SK바이오사이언스 대표와 정은경 질병관리청장이 화상으로 참여한 제임스 영 노바백스 의장과 지난 2월 코로나19 백신 공급을 위한 체결식을 갖고 있다.(사진=SK바이오사이언스)
SK바이오사이언스는 지난해 8월 노바백스와 위탁개발생산(CDMO) 계약을 맺고 올해 2월 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’의 기술을 이전받았다. 현재 상업생산 전 막바지 단계인 밸리데이션(특정 공정이 품질 요소를 만족하는 제품을 지속적으로 생산하고 있는지 보증하는 단계)을 진행 중이다. 국내에서 노바백스 품목허가가 이뤄지는 대로 질병관리청과 맺은 계약에 따라 2000만명분, 총 4000만 도즈(1회 접종분)을 우선 공급한다는 방침이다. 이르면 6월 완제품 출시도 예상된다. SK바이오사이언스 관계자는 “밸리데이션 물량은 상용화 물량에 바로 쓰일 수 있다”면서 “국내에서 백신 허가만 이뤄진다면 바로 공급할 수 있는 준비가 갖춰져 있다”고 강조했다.

SK바이오사이언스가 2000만명분보다 더 많은 백신을 공급할 가능성도 제기된다. 백신 생산물량과 시기, 공급처 등은 노바백스와의 비밀유지계약에 의해 외부에 공개되지 않지만, 기술이전을 받았기 때문에 독자적으로 생산물량과 시기를 조절할 수 있다. SK바이오사이언스가 노바백스 백신을 생산하는 안동 공장은 연간 5억 도즈를 생산할 수 있는 능력을 갖추고 있다. 9개 스위트(생산라인)에서 노바백스와 아스트라제네카 백신을 생산 중인데 생산계획에 따라 유동적으로 생산라인을 배분하는 것이 가능하다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 생산을 위해 주력 품목인 독감 백신 생산도 중단한 상태다.

노바백스 백신은 백신 부족사태와 부작용 기피현상으로 인해 낮은 접종률을 올릴 수 있는 대안으로 대두되고 있다. 화이자·모더나 백신의 경우 미국에서 3차 접종 필요성이 제기되며 좀처럼 국경을 넘지 못하고 있고, 아스트라제네카와 얀센 백신은 희귀 혈전증 부작용이 보고되면서 접종 중단 사태가 일어나기도 했다. 반면 노바백스 백신은 전문가들 사이에서도 가장 안전한 백신으로 꼽힌다. 면역반응을 일으키는 단백질 일부인 항원을 유전자재조합 기술을 사용해 제조한다. 바이러스 방어에 필요한 항원부분만 면역 반응이 일어나 부작용을 최소화하고 면역력 형성에 방해가 되는 간섭현상을 줄일 수 있다. 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 제조에도 사용된 전통적인 백신이다.

예방효능도 다른 백신 못지 않다. 지난 3월 코로나19 백신이 임상 3상에서 96% 수준의 예방 효과를 나타냈다는 발표가 나왔다. 화이자(95%), 모더나(94%), 아스트라제네카(62%)보다 높은 수준이다. 완제품 기준 냉장 2~8도에서 최대 3개월까지 저장 및 유통이 가능해 초저온 콜드체인도 필요하지 않다. 다만 노바백스 백신의 핵심 원료인 배지(세포 먹이)와 레진(불순물 정제액) 등의 수급이 원활하지 않아 완제품 생산에도 차질이 있을 것이라는 우려는 있다. 보건복지부 관계자는 “범정부적으로 미국 정부와 협의한 끝에 원부자재를 확보한 상태”라고 말했다.

당국도 노바백스 백신 도입을 위한 준비에 속도를 내고 있다. 식품의약품안전처는 이날 국회 보건복지위원회 임시회에 제출한 업무보고에서 노바백스 코로나19 백신이 허가 사전상담을 하고 있다고 밝혔다. 식약처 관계자는 “노바백스 백신의 허가 시 제출자료, 일정 등에 대한 상담을 진행 중이며 노바백스 백신의 시험법을 확립하기 위해 제조원과 협의를 진행 중이다. 6월쯤 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)에 사용 승인이 나오는대로 신속하게 도입할 계획이다. 범정부 백신 도입 태스크포스(TF)는 EMA에 낸 자료 그대로 내면 통상 40여일 걸리는 심사 기간을 더 줄일 수도 있다는 방침이다.

한편, 문재인 대통령은 27일 방한 중인 스탠리 에르크 노바백스사 최고경영자(CEO)를 접견하고 백신 생산 협력 등에 대해 논의할 예정이다. 문 대통령은 앞서 1월 20일 어크 CEO와 영상통화를 하고 노바백스사의 백신 도입 문제를 논의한 바 있다.

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