[개량신약의 재발견]④"개량신약, 신약개발로 가는 성공확률 높은 '중간세대'"

[이데일리 노희준 기자] “개량신약은 혁신신약과 제네릭의 ‘중간세대, 낀세대’라 할 수 있습니다. 신약보다는 성공률이 높은 데다 임상 습득을 할 수 있어 신약개발에 기여하는 과정의 아이템으로 적절합니다.”

정윤택(사진) 제약산업전략연구원 대표는 7일 이데일리와 가진 전화 인터뷰에서 “제약산업의 가장 큰 미션은 신약개발이지만 처음부터 신약개발에 뛰어드는 건 실제 큰 부담이 된다”며 이같이 밝혔다.

정 대표는 “한미약품도 2003년에 아모디핀(고혈압치료제)이라는 개량신약으로 재미를 보면서 진짜 신약기업으로 성장했다”며 “공동생동 이슈 탓에 연구개발(R&D)에 나설 수밖에 없는 중소형제약사도 개량신약을 통한 습득을 통해 신약개발에 나설 수 있다”고 강조했다.

공동생동이란 오리지널 신약에 비해 제네릭(복제약)이 얼마나 동등한 효과를 보이는지 입증하는 ‘생물학적 동등성 시험’을 여러 제약사가 한 회사의 시험 자료를 이용해 진행하는 것을 말한다.

중소형 제약사들은 제네릭 개발의 연구개발 비용이라 할 수 있는 이 생물적학 동등성 시험을 비용 절감 차원에서 공동생동에 의존해 왔다. 하지만 앞으로 단계적으로 공동생동이 금지된다. 정부는 공동생동이 제네릭 난립을 가져왔다고 보고 있다. 중소제약사가 제네릭에 의존할 수 있는 시대가 저물고 있다는 얘기다.

정 대표는 다만 개량신약이 중소제약사만의 무기가 아님을 강조했다. 그는 “개량신약은 오리지널 제약사에서도 에버그린 전략(항구적인 의약품 독점력 확보)차원에서 자사의 제품을 보완해 다음 제품을 만드는 차원에서 활용하고 있다”고 했다.

실제 글로벌 제약사 얀센은 진통제 신약 ‘울트라셋’을 만들고 시장점유율을 더 높이기 위해 제형(제품 형태) 개발을 통해 개량신약 ‘울트라셋이알서방정’을 만들었다. 울트라셋의 효과를 내지만 약 먹는 횟수를 줄여 복용 편의성을 높인 제품이다. 일본 다케다제약 역시 당뇨병 신약 ‘액토스정’을 개발한 데 이어 이를 바탕으로 또다른 당뇨병 치료 성분을 첨가한 복합제 ‘액토플러스 메트(MET)’, 서방정 종류인 ‘엑토플러스 메트 XR’이라는 개량 신약을 만들었다.

정 대표는 비슷한 맥락에서 국내 제약사들이 개량신약에 도전할 아이템으로 복합제, DDS(약물전달시스템)를 활용한 서방형 제제 등을 제시했다. 복합제는 따로따로 먹어야 하는 약을 한번에 편리하게 복용하면서 효과를 유지할 수 있게 한 약이다. 서방형은 하루에 3번 먹어야 하는 약을 체내 방출 속도 등을 조절해 하루에 1번만 먹어도 되게 한 약이다. 그는 “오리지널(신약)에 비해 복용의 편의성을 높이거나 적응증(약물로 치료할 수 있는 질환)을 추가하는 쪽으로 가야 한다”며 “이래야 신약에 접근하는 위험을 경험하면서도 개량신약 과정의 기술습득을 통해 신약개발 기업으로 변모할 수 있다”고 말했다.