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[바이오 스페셜]mRNA 코로나 백신 컨소시엄, 특허 확보 전략은

유리딘, 두 컨소시엄 셀스크립트 특허 확보 못해
구조 변경해 특허 회피 가능한 유리딘 설계 완료
에스티팜 ‘약물전달체’ 제네반트 LNP 사용권 확보
아시아 한정, 글로벌 70% 미국·EU 수출은 불가능
아이진, 자체 개발한 양이온성 리포솜 적용 예정
내년 상반기 상용화 목표, 에스티팜 임상은 아직
  • 등록 2021-10-28 오전 7:27:11

    수정 2021-10-28 오전 7:27:11

[이데일리 김유림 기자] mRNA 코로나 백신의 상용화에 성공한 모더나와 화이자는 핵심 물질인 약물전달체와 유리딘에 동일한 원천특허를 외부업체로부터 차용, 적용했다. 두 회사의 백신이 특허 회피를 못한 만큼 국내 mRNA 코로나 백신 컨소시엄 역시 특허 확보가 관건이라는 분석이 나온다.

(그래픽=이미나 기자)
27일 제약업계에 따르면 현재 국내에는 2개의 컨소시엄이 구성돼 경쟁하고 있다. 대형제약사들(에스티팜(237690), 한미약품(128940), GC녹십자(006280))이 뭉친 K-mRNA 컨소시엄, 아이진(큐라티스, 아이진(185490), 진원생명과학(011000), 보령바이오파마) 등 벤처회사가 주축으로 참여하는 mRNA 바이오벤처 컨소시엄이 있다.

mRNA 백신 구성물질은 촘촘한 특허로 얽혀 있다. 미국 정부의 전폭적인 지원을 받은 모더나, 세계 1위 빅파마 화이자조차도 핵심 기술은 특허 회피에 실패, 원천 기업에 특허료를 지불하고 있다.

우선 모더나와 화이자의 mRNA 백신 ‘안’을 구성하는 원천 특허는 셀스크립트가 보유하고 있다. 해당 특허는 RNA의 4가지 염기서열 중 하나인 유리딘을 ‘메틸수도유리딘’으로 바꾸는 기술이다. 이 기술은 앞서 2005년 미국 펜실베이니아대학 연구진이 개발했으며, 특허 실시권을 mRNA 리보 테라퓨틱스(RiboTherapeutics)에 넘겼고, 이 회사는 계열사 셀스크립트에 특허 재실시권을 전달했다. 셀스크립트는 이를 다시 모더나와 화이자 공동개발사 바이오엔테크에 이전했다. mRNA 백신 탄생의 기대를 받았던 큐어백이 임상에 실패한 이유로 셀스크립트 특허를 사용하지 못했기 때문이라는 가설이 유력할 정도다.

셀스크립트의 특허는 국내뿐만 아니라 전 세계에 2030년까지 걸려있다. 모더나와 셀스크립트는 비독점적 계약이다. 하지만 일정 시간 동안 추가 라이선스 부여는 제한된 상태이며, 이는 임상에 실패한 큐어백이 셀스크립트 특허를 사용하지 못한 이유로 추정된다.

K-mRNA 컨소시엄과 mRNA 바이오벤처 컨소시엄은 화이자와 모더나가 적용한 셀스크립트 기술을 사용하지 않는다. K-mRNA 컨소시엄 관계자는 “구조체를 변경한 유리딘을 사용한다. 특허를 자체적으로 회피할 수 있는 구조체에 대한 특허를 지난 9월 2일 국내 출원했다”고 말했다. 아이진 관계자는 “메틸수도유리딘은 특허로 보호받고 있기 때문에 다른 방식의 최적화된 별도의 유리딘을 사용한다”며 “그 방법은 특허가 완료됐으며, 특허 침해가 없는 방식으로 이미 개발완료했다”고 말했다.

모더나와 화이자가 특허사용료를 지불하는 mRNA ‘겉’ 물질인 ‘지질나노입자(LNP)’ 역시 그 어떤 기술로도 회피할 수 없을 정도로 촘촘하게 특허가 형성돼 있다. K-mRNA 컨소시엄은 에스티팜이 코로나 백신 개발 한정으로 사용권을 확보한 상태다. 에스티팜은 지난 4월 한국, 일본 등 아시아 12개국에서 제네반트의 LNP 기술을 이용해 mRNA 코로나 백신을 직접 개발하고 생산할 수 있는 계약을 체결했다. 전 세계 70% 이상 시장을 차지하고 있는 미국과 유럽에는 직접 수출을 못하는 한계가 있다.

아이진은 면역증강제로 개발된 양이온성리포좀을 mRNA 전달체로 개량해 사용한다. LNP 사용 mRNA 백신은 영하 20~70도의 콜드체인이 필요하지만, 양이온성리포솜은 2~8도 보관이 가능하다. 일각에서는 mRNA 약물전달체로 상용화된 적 없는 리포솜에 대한 의구심을 제기하지만, 아이진 측은 항체 형성을 확인했다고 강조했다.

두 컨소시엄은 내년 상반기 상용화를 목표로 개발 중이며, 1년도 채 안 남았다. 에스티팜이 개발을 주도하는 K-mRNA 컨소시엄은 아직 임상 진입조차 못했다. 아이진이 참여하는 컨소시엄은 8월말 식품의약품안전처로부터 1/2a 임상 승인을 받은뒤, 9월 중순부터 임상 1상 투약과정을 진행 중이다. 3주 간격으로 2회 투여해 안전성과 일부 효능을 확인하는 임상이다.

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